Jaterní arteriální infuze melfalanu s jaterní perfuzí při léčbě pacientů s neresekovatelnou rakovinou jater

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

• Histologicky nebo cytologicky potvrzená jaterní malignita

  • Neresekovatelné onemocnění
  • Onemocnění převážně v parenchymu jater

  • Jedna z následujících histologií primárního nádoru:

    • Adenokarcinom gastrointestinálního nebo jiného původu
    • Neuroendokrinní nádor (kromě gastrinomu)
    • Primární jaterní malignita (např. hepatocelulární rakovina nebo intrahepatický cholangiokarcinom)
    • Kožní nebo oční melanom (pacienti musí mít předchozí regionální terapii melfalanem)
  • Jaterní metastázy z kolorektálních nádorů povoleny za předpokladu, že pacient podstoupil předchozí chemoterapii první linie, včetně irinotekanu nebo oxaliplatiny

• Omezené neresekovatelné extrahepatální onemocnění v předoperačních radiologických studiích povoleno, pokud je život limitující složka progresivního onemocnění v játrech

  • Omezené extrahepatální onemocnění zahrnuje, ale není omezeno na, následující:

    • Až 4 plicní uzliny, každý o průměru < 1 cm
    • Retroperitoneální lymfatické uzliny každá o průměru < 3 cm
    • Méně než 10 kožních nebo subkutánních metastáz, každá o průměru < 1 cm
    • Asymptomatické kostní metastázy, které byly nebo mohly být paliativně léčeny zevní radioterapií
    • Resekovatelné solitární metastázy do libovolného místa

• Stav hormonálních receptorů:

  • Nespecifikováno

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří

• 16 a více

Sex

• Muž nebo žena

Stav menopauzy

• Nespecifikováno

Stav výkonu

• ECOG 0-2

Délka života

• Nespecifikováno

Hematopoetický

• Počet krevních destiček ≥ 75 000/mm^3
• Hematokrit > 27 %
• Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 300/mm^3

Jaterní

• Bilirubin ≤ 2,0 mg/dl
• PT ≤ 2 sekundy horní hranice normálu (ULN)
• AST a ALT ≤ 10krát ULN
• Žádná cirhóza dětské třídy B nebo C
• Žádná portální hypertenze podle anamnézy, endoskopie nebo radiologických studií

Renální

• Kreatinin ≤ 1,5 mg/dl OR
• Clearance kreatininu > 60 ml/min

Kardiovaskulární

• Žádné městnavé srdeční selhání
• LVEF ≥ 40 %

Plicní

• Žádná chronická obstrukční plicní nemoc
• FEV_1 ≥ 30 % předpokládané hodnoty
• DLCO ≥ 40 % předpokládané hodnoty

Imunologické

• Žádná aktivní infekce
• Žádná závažná alergická reakce na jodovou kontrastní látku, která není kontrolována premedikací antihistaminiky nebo steroidy
• Žádná známá hypersenzitivní reakce na melfalan nebo heparin v přítomnosti protilátky proti heparinem indukované trombocytopenii (HIT)

jiný

• Hmotnost > 35 kg
• Ne těhotná nebo kojící
• Negativní těhotenský test
• Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
• Žádná zdokumentovaná alergie na latex
• Žádné známky intrakraniálních abnormalit, které by vedly k riziku krvácení při antikoagulaci (např. mrtvice nebo aktivní metastázy)
• Žádný důkaz aktivní vředové choroby

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

• Více než 1 měsíc od předchozí biologické léčby a zotavení

Chemoterapie

• Viz Charakteristika onemocnění
• Více než 1 měsíc od předchozí chemoterapie a zotavení

Endokrinní terapie

• Premenopauzální ženy (tj. ženy, které měly menstruaci během posledních 12 měsíců) musí být ochotny podstoupit hormonální supresi během studijní léčby

Radioterapie

• Viz Charakteristika onemocnění
• Více než 1 měsíc od předchozí radioterapie a zotavení

Chirurgická operace

• Žádná předchozí Whippleova resekce

jiný

• Předchozí intrahepatální perfuze (s nebo bez arteriální infuze s floxuridinem) nebo periferní jaterní perfuze povolena za předpokladu, že pacient měl částečnou radiografickou odpověď v trvání 3 měsíců po léčbě
• Žádná souběžná imunosupresiva
• Žádná souběžná chronická antikoagulační léčba