Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инфузия мелфалана в печеночную артерию с перфузией печени при лечении пациентов с нерезектабельным раком печени

22 октября 2013 г. обновлено: Delcath Systems Inc.

Исследование фазы II инфузии мелфалана в печеночную артерию с венозной фильтрацией посредством периферической печеночной перфузии (PHP) при нерезектабельном первичном и метастатическом раке печени

ОБОСНОВАНИЕ: при инфузии печеночной артерии используется катетер для доставки противоопухолевых веществ непосредственно в печень. Лекарства, используемые в химиотерапии, такие как мелфалан, действуют по-разному, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они переставали расти или умирали. Введение лекарств разными способами может убить больше опухолевых клеток.

ЦЕЛЬ: Это исследование фазы II изучает, насколько эффективно введение мелфалана в печеночную артерию вместе с перфузией печени при лечении пациентов с нерезектабельным раком печени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Начальный

  • Определите скорость ответа и продолжительность ответа у пациентов с нерезектабельным первичным или метастатическим раком печени, получавших внутрипеченочную артериальную инфузию мелфалана с венозной фильтрацией через периферическую печеночную перфузию.

Среднее

  • Определите закономерности рецидивов у пациентов, получавших лечение по этой схеме.
  • Определите выживаемость без прогрессирования и общую выживаемость пациентов, получавших лечение по этой схеме.
  • Оцените безопасность и переносимость этого режима у этих пациентов.
  • Оцените характеристики фильтра, включая фармакокинетику мелфалана и фильтрацию цитокинов и факторов свертывания во время и после лечения.

СХЕМА: Пациенты стратифицированы в соответствии с гистологией первичной опухоли (нейроэндокринная опухоль против первичной злокачественной опухоли печени против аденокарциномы желудочно-кишечного или другого происхождения).

Пациентам проводят периферическую изолированную перфузию печени, при которой один катетер вводится через пах в печеночную артерию, а другой — в печеночную вену. Затем пациенты получают мелфалан в виде внутрипеченочной артериальной инфузии в течение 15-30 минут. Лечение повторяют примерно каждые 3-8 недель до 6 полных инфузий при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Пациентов наблюдают каждые 3 мес в течение 2 лет, каждые 4 мес в течение 1 года, а затем периодически.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании в течение 4-5 лет будет набрано 105 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

56

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Trials Referral Office

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически или цитологически подтвержденное злокачественное новообразование печени

    • Неоперабельное заболевание
    • Поражение преимущественно паренхимы печени

    • Одна из следующих гистологий первичной опухоли:

      • Аденокарцинома желудочно-кишечного тракта или другого происхождения
      • Нейроэндокринная опухоль (кроме гастриномы)
      • Первичное злокачественное новообразование печени (например, гепатоцеллюлярный рак или внутрипеченочная холангиокарцинома)
      • Меланома кожи или глаза (пациенты должны пройти предшествующую регионарную терапию мелфаланом)
    • Метастазы в печень колоректальных опухолей допускаются при условии, что пациент ранее проходил химиотерапию первой линии, включая иринотекан или оксалиплатин.

  • Ограниченное нерезектабельное внепеченочное заболевание при предоперационных радиологических исследованиях допускается, если ограничивающий жизнь компонент прогрессирующего заболевания находится в печени.

    • Ограниченное внепеченочное заболевание включает, но не ограничивается следующим:

      • До 4 легочных узелков диаметром < 1 см каждый
      • Забрюшинные лимфатические узлы <3 см в диаметре каждый
      • Менее 10 кожных или подкожных метастазов диаметром < 1 см каждый
      • Бессимптомные костные метастазы, которые были или могут быть паллиативно вылечены дистанционной лучевой терапией
      • Резектабельные солитарные метастазы любой локализации

  • Статус гормональных рецепторов:

    • Не указан

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст

  • 16 лет и старше

Секс

  • Мужчина или женщина

Менопаузальный статус

  • Не указан

Состояние производительности

  • ЭКОГ 0-2

Продолжительность жизни

  • Не указан

кроветворный

  • Количество тромбоцитов ≥ 75 000/мм^3
  • Гематокрит > 27%
  • Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1300/мм^3

печеночный

  • Билирубин ≤ 2,0 мг/дл
  • PT ≤ 2 секунд от верхней границы нормы (ВГН)
  • АСТ и АЛТ ≤ 10 раз выше ВГН
  • Нет цирроза печени класса B или C по Чайлдсу
  • Нет портальной гипертензии по анамнезу, эндоскопии или рентгенологическим исследованиям.

почечная

  • Креатинин ≤ 1,5 мг/дл ИЛИ
  • Клиренс креатинина > 60 мл/мин

Сердечно-сосудистые

  • Нет застойной сердечной недостаточности
  • ФВ ЛЖ ≥ 40%

Легочный

  • Отсутствие хронической обструктивной болезни легких
  • ОФВ_1 ≥ 30% от должного
  • DLCO ≥ 40% от прогнозируемого

иммунологический

  • Нет активной инфекции
  • Отсутствие тяжелых аллергических реакций на йодсодержащие контрастные вещества, которые не контролируются премедикацией антигистаминными препаратами или стероидами.
  • Нет известных реакций гиперчувствительности на мелфалан или гепарин в присутствии антител к гепарин-индуцированной тромбоцитопении (ГИТ).

Другой

  • Вес > 35 кг
  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
  • Отсутствие подтвержденной аллергии на латекс
  • Отсутствие признаков внутричерепных аномалий, которые могли бы привести к риску кровотечения при приеме антикоагулянтов (например, инсульт или активное метастазирование)
  • Нет признаков активной язвенной болезни

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия

  • Более 1 месяца после предшествующей биологической терапии и выздоровление

Химиотерапия

  • См. Характеристики заболевания
  • Более 1 месяца после предшествующей химиотерапии и выздоровление

Эндокринная терапия

  • Женщины в пременопаузе (т. е. у которых были менструации в течение последних 12 месяцев) должны быть готовы пройти гормональную супрессию во время исследуемого лечения.

Лучевая терапия

  • См. Характеристики заболевания
  • Более 1 месяца после предыдущей лучевой терапии и выздоровление

Операция

  • Без предшествующей резекции Уиппла

Другой

  • Предшествующая внутрипеченочная перфузия (с артериальной инфузией флоксуридином или без нее) или периферическая печеночная перфузия разрешены при условии, что у пациента наблюдался частичный рентгенологический ответ продолжительностью 3 месяца после терапии.
  • Отсутствие одновременного приема иммунодепрессантов
  • Отсутствие сопутствующей хронической антикоагулянтной терапии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Мелфалан Администрация PHP
Лекарство: мелфалан
Лекарство: изолированная перфузия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Определить частоту и продолжительность ответа на внутрипеченочное введение мелфалана с последующей венозной гемофильтрацией у больных с первичными и метастатическими злокачественными новообразованиями печени.
Временное ограничение: Выживание
Выживание

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Для определения характера рецидива после чрескожной перфузии печени (PHP) мелфаланом.
Временное ограничение: Выживание
Выживание
Определить безрецидивную и общую выживаемость у пациентов со злокачественными новообразованиями печени после этой терапии.
Временное ограничение: Выживание
Выживание

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Delcath Systems Inc.

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Marybeth Hughes, MD, NCI - Surgery Branch

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2004 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 ноября 2004 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 ноября 2004 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

9 ноября 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

23 октября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 октября 2013 г.

Последняя проверка

1 октября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000391827
  • NCI-04-C-0273
  • NCI-6332
  • DELCATH-G990039

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться