Infusione arteriosa epatica di Melfalan con perfusione epatica nel trattamento di pazienti con carcinoma epatico non resecabile

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

• Malignità epatica confermata istologicamente o citologicamente

  • Malattia non resecabile
  • Malattia prevalentemente nel parenchima del fegato

  • Una delle seguenti istologie tumorali primarie:

    • Adenocarcinoma di origine gastrointestinale o di altra natura
    • Tumore neuroendocrino (tranne il gastrinoma)
    • Malignità epatica primitiva (ad esempio, cancro epatocellulare o colangiocarcinoma intraepatico)
    • Melanoma cutaneo o oculare (i pazienti devono aver ricevuto una precedente terapia regionale con melfalan)
  • Metastasi epatiche da tumori del colon-retto consentite a condizione che il paziente sia stato sottoposto a precedente chemioterapia di prima linea, inclusi irinotecan o oxaliplatino

• Malattia extraepatica non resecabile limitata su studi radiologici preoperatori consentiti se la componente limitante la vita della malattia progressiva è nel fegato

  • La malattia extraepatica limitata include, ma non è limitata a, quanto segue:

    • Fino a 4 noduli polmonari ciascuno < 1 cm di diametro
    • Linfonodi retroperitoneali ciascuno < 3 cm di diametro
    • Meno di 10 metastasi cutanee o sottocutanee ciascuna < 1 cm di diametro
    • Metastasi ossee asintomatiche che sono state o potrebbero essere trattate palliativamente con radioterapia a fasci esterni
    • Metastasi solitarie resecabili in qualsiasi sito

• Stato del recettore ormonale:

  • Non specificato

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

• 16 e oltre

Sesso

• Maschio o femmina

Stato della menopausa

• Non specificato

Lo stato della prestazione

• ECOG 0-2

Aspettativa di vita

• Non specificato

Emopoietico

• Conta piastrinica ≥ 75.000/mm^3
• Ematocrito > 27%
• Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.300/mm^3

Epatico

• Bilirubina ≤ 2,0 mg/dL
• PT ≤ 2 secondi del limite superiore della norma (ULN)
• AST e ALT ≤ 10 volte ULN
• Nessuna cirrosi di classe B o C di Childs
• Nessuna ipertensione portale da anamnesi, endoscopia o studi radiologici

Renale

• Creatinina ≤ 1,5 mg/dL OPPURE
• Clearance della creatinina > 60 ml/min

Cardiovascolare

• Nessuna insufficienza cardiaca congestizia
• LVEF ≥ 40%

Polmonare

• Nessuna malattia polmonare ostruttiva cronica
• FEV_1 ≥ 30% del previsto
• DLCO ≥ 40% del previsto

immunologico

• Nessuna infezione attiva
• Nessuna grave reazione allergica all'agente di contrasto allo iodio non controllata dalla premedicazione con antistaminici o steroidi
• Nessuna reazione nota di ipersensibilità al melfalan o all'eparina in presenza di un anticorpo contro la trombocitopenia indotta da eparina (HIT)

Altro

• Peso > 35kg
• Non incinta o allattamento
• Test di gravidanza negativo
• I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
• Nessuna allergia al lattice documentata
• Nessuna evidenza di anomalie intracraniche che porterebbero al rischio di sanguinamento con anticoagulazione (ad es. ictus o metastasi attive)
• Nessuna evidenza di malattia ulcerosa attiva

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

• Più di 1 mese dalla precedente terapia biologica e recupero

Chemioterapia

• Vedere Caratteristiche della malattia
• Più di 1 mese dalla precedente chemioterapia e recupero

Terapia endocrina

• Le donne in premenopausa (ovvero che hanno avuto un periodo negli ultimi 12 mesi) devono essere disposte a sottoporsi a soppressione ormonale durante il trattamento in studio

Radioterapia

• Vedere Caratteristiche della malattia
• Più di 1 mese dalla precedente radioterapia e recupero

Chirurgia

• Nessuna precedente resezione di Whipple

Altro

• Pregressa perfusione intraepatica (con o senza infusione arteriosa con floxuridina) o perfusione epatica periferica consentita a condizione che il paziente abbia avuto una risposta radiografica parziale della durata di 3 mesi dopo la terapia
• Nessun farmaco immunosoppressore concomitante
• Nessuna terapia anticoagulante cronica concomitante