Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Arteriell leverinfusion av melfalan med leverperfusion vid behandling av patienter med inoperabel levercancer

22 oktober 2013 uppdaterad av: Delcath Systems Inc.

En fas II-studie av hepatisk arteriell infusion av melfalan med venfiltrering via perifer leverperfusion (PHP) för inoperabel primär och metastaserad levercancer

MOTIVERING: Leverartärinfusion använder en kateter för att leverera anticancerämnen direkt in i levern. Läkemedel som används i kemoterapi, som melfalan, fungerar på olika sätt för att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör. Att ge läkemedel på olika sätt kan döda fler tumörceller.

SYFTE: Denna fas II-studie studerar hur väl det fungerar att ge en arteriell leverinfusion av melfalan tillsammans med leverperfusion vid behandling av patienter med icke-operabel levercancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär

  • Bestäm svarsfrekvensen och varaktigheten av svaret hos patienter med inoperabel primär eller metastaserad levercancer som behandlats med intrahepatisk arteriell infusion av melfalan med venös filtrering via perifer leverperfusion.

Sekundär

  • Bestäm mönstren för återfall hos patienter som behandlas med denna regim.
  • Bestäm progressionsfri och total överlevnad för patienter som behandlas med denna regim.
  • Utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för denna behandling hos dessa patienter.
  • Bedöm filtrets egenskaper inklusive melfalans farmakokinetik och filtrering av cytokiner och koaguleringsfaktorer under och efter behandling.

DISPLAY: Patienterna är stratifierade enligt primär tumörhistologi (neuroendokrin tumör vs primär levermalignitet vs adenokarcinom av gastrointestinal eller annat ursprung).

Patienter genomgår perifer isolerad leverperfusion där en kateter placeras via ljumsken in i leverartären och en annan in i levervenen. Patienterna får sedan melfalan som en intrahepatisk arteriell infusion under 15-30 minuter. Behandlingen upprepas ungefär var 3-8:e vecka i upp till 6 totala infusioner i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Patienterna följs var 3:e månad i 2 år, var 4:e månad i 1 år och sedan periodiskt därefter.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 105 patienter kommer att samlas in för denna studie inom 4-5 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

56

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Trials Referral Office

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftad levermalignitet

    • Ooperbar sjukdom
    • Sjukdom främst i leverparenkymet

    • En av följande primära tumörhistologier:

      • Adenocarcinom av gastrointestinalt eller annat ursprung
      • Neuroendokrina tumörer (utom gastrinom)
      • Primär levermalignitet (t.ex. hepatocellulär cancer eller intrahepatisk kolangiokarcinom)
      • Kutant eller okulärt melanom (patienter måste ha fått tidigare regional melfalanbehandling)
    • Levermetastaser från kolorektala tumörer tillåts förutsatt att patienten tidigare har genomgått förstahandskemoterapi, inklusive irinotekan eller oxaliplatin

  • Begränsad inoperabel extrahepatisk sjukdom i preoperativa radiologiska studier tillåten om livsbegränsande komponent av progressiv sjukdom finns i levern

    • Begränsad extrahepatisk sjukdom inkluderar, men är inte begränsad till, följande:

      • Upp till 4 lungknölar vardera < 1 cm i diameter
      • Retroperitoneala lymfkörtlar vardera < 3 cm i diameter
      • Mindre än 10 hud- eller subkutana metastaser vardera < 1 cm i diameter
      • Asymtomatiska benmetastaser som har eller skulle kunna behandlas palliativt med extern strålbehandling
      • Resektabel ensam metastasering till vilken plats som helst

  • Hormonreceptorstatus:

    • Ej angivet

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder

  • 16 och uppåt

Sex

  • Man eller kvinna

Menopausal status

  • Ej angivet

Prestationsstatus

  • ECOG 0-2

Förväntad livslängd

  • Ej angivet

Hematopoetisk

  • Trombocytantal ≥ 75 000/mm^3
  • Hematokrit > 27 %
  • Absolut antal neutrofiler ≥ 1 300/mm^3

Lever

  • Bilirubin ≤ 2,0 mg/dL
  • PT ≤ 2 sekunder av övre normalgräns (ULN)
  • AST och ALAT ≤ 10 gånger ULN
  • Ingen cirros av barn klass B eller C
  • Ingen portal hypertoni genom historia, endoskopi eller röntgenstudier

Njur

  • Kreatinin ≤ 1,5 mg/dL ELLER
  • Kreatininclearance > 60 ml/min

Kardiovaskulär

  • Ingen kongestiv hjärtsvikt
  • LVEF ≥ 40 %

Lung

  • Ingen kronisk obstruktiv lungsjukdom
  • FEV_1 ≥ 30 % av förutspått
  • DLCO ≥ 40 % av förutspått

Immunologisk

  • Ingen aktiv infektion
  • Ingen allvarlig allergisk reaktion mot jodkontrastmedel som inte kontrolleras av premedicinering med antihistaminer eller steroider
  • Ingen känd överkänslighetsreaktion mot melfalan eller heparin i närvaro av en heparininducerad trombocytopeni (HIT) antikropp

Övrig

  • Vikt > 35 kg
  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
  • Ingen dokumenterad latexallergi
  • Inga tecken på intrakraniella abnormiteter som skulle leda till risk för blödning med antikoagulering (t.ex. stroke eller aktiv metastasering)
  • Inga tecken på aktiv sårsjukdom

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi

  • Mer än 1 månad sedan tidigare biologisk behandling och återhämtat sig

Kemoterapi

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Mer än 1 månad sedan tidigare kemoterapi och återhämtat sig

Endokrin terapi

  • Premenopausala kvinnor (dvs. har haft mens under de senaste 12 månaderna) måste vara villiga att genomgå hormonell suppression under studiebehandlingen

Strålbehandling

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Mer än 1 månad sedan tidigare strålbehandling och återställd

Kirurgi

  • Ingen tidigare Whipple-resektion

Övrig

  • Tidigare intrahepatisk perfusion (med eller utan arteriell infusion med floxuridin) eller perifer leverperfusion tillåts förutsatt att patienten hade ett radiografiskt partiellt svar på 3 månaders varaktighet efter behandlingen
  • Inga samtidiga immunsuppressiva läkemedel
  • Ingen samtidig kronisk antikoagulationsbehandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Melphalan Administration PHP
Läkemedel: melfalan
Läkemedel: isolerad perfusion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att bestämma svarshastigheten och varaktigheten av svar på intrahepatisk infusion av melfalan med efterföljande venös hemofiltrering hos patienter med primära och metastaserande levermaligniteter
Tidsram: Överlevnad
Överlevnad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att bestämma mönstren för återfall efter perkutan leverperfusion (PHP) med melfalan
Tidsram: Överlevnad
Överlevnad
För att fastställa den progressionsfria och totala överlevnaden hos patienter med levermaligniteter efter denna behandling
Tidsram: Överlevnad
Överlevnad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Delcath Systems Inc.

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Marybeth Hughes, MD, NCI - Surgery Branch

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2004

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 augusti 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 augusti 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 november 2004

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 november 2004

Första postat (UPPSKATTA)

9 november 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

23 oktober 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 oktober 2013

Senast verifierad

1 oktober 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000391827
  • NCI-04-C-0273
  • NCI-6332
  • DELCATH-G990039

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på melfalan

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera