Wlew melfalanu do tętnicy wątrobowej z perfuzją wątrobową w leczeniu pacjentów z nieoperacyjnym rakiem wątroby

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

• Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie nowotwór wątroby

  • Choroba nieoperacyjna
  • Choroba głównie w miąższu wątroby

  • Jedna z następujących pierwotnych histologii guza:

    • Gruczolakorak przewodu pokarmowego lub innego pochodzenia
    • Guz neuroendokrynny (z wyjątkiem gastrinoma)
    • Pierwotny nowotwór wątroby (np. rak wątrobowokomórkowy lub rak dróg żółciowych wewnątrzwątrobowych)
    • Czerniak skóry lub gałki ocznej (pacjenci muszą być wcześniej poddani regionalnej terapii melfalanem)
  • Przerzuty raka jelita grubego do wątroby są dozwolone pod warunkiem, że pacjent przeszedł wcześniej chemioterapię pierwszego rzutu, w tym irynotekan lub oksaliplatynę

• Ograniczona nieoperacyjna choroba pozawątrobowa w przedoperacyjnych badaniach radiologicznych dozwolona, ​​jeśli ograniczający życie składnik postępującej choroby znajduje się w wątrobie

  • Ograniczona choroba pozawątrobowa obejmuje między innymi następujące:

    • Do 4 guzków płucnych o średnicy < 1 cm każdy
    • Węzły chłonne zaotrzewnowe o średnicy < 3 cm każdy
    • Mniej niż 10 przerzutów skórnych lub podskórnych, każdy o średnicy < 1 cm
    • Bezobjawowe przerzuty do kości, które były lub mogą być leczone paliatywnie radioterapią wiązką zewnętrzną
    • Resekcyjny pojedynczy przerzut do dowolnego miejsca

• Status receptora hormonalnego:

  • Nieokreślony

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek

• 16 i więcej

Seks

• Mężczyzna czy kobieta

Stan menopauzy

• Nieokreślony

Stan wydajności

• ECOG 0-2

Długość życia

• Nieokreślony

Hematopoetyczny

• Liczba płytek krwi ≥ 75 000/mm^3
• Hematokryt > 27%
• Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1300/mm^3

Wątrobiany

• Bilirubina ≤ 2,0 mg/dl
• PT ≤ 2 sekundy od górnej granicy normy (GGN)
• AspAT i AlAT ≤ 10 razy GGN
• Brak marskości wątroby klasy B lub C wg Childa
• Brak nadciśnienia wrotnego na podstawie wywiadu, endoskopii lub badań radiologicznych

Nerkowy

• Kreatynina ≤ 1,5 mg/dl LUB
• Klirens kreatyniny > 60 ml/min

Układ sercowo-naczyniowy

• Brak zastoinowej niewydolności serca
• LVEF ≥ 40%

Płucny

• Brak przewlekłej obturacyjnej choroby płuc
• FEV_1 ≥ 30% wartości należnej
• DLCO ≥ 40% wartości należnej

immunologiczny

• Brak aktywnej infekcji
• Brak ciężkiej reakcji alergicznej na jodowy środek kontrastowy, której nie można opanować premedykacją lekami przeciwhistaminowymi lub steroidami
• Brak znanej reakcji nadwrażliwości na melfalan lub heparynę w obecności przeciwciał przeciwko trombocytopenii indukowanej heparyną (HIT)

Inny

• Waga > 35 kg
• Nie w ciąży ani nie karmi
• Negatywny test ciążowy
• Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
• Brak udokumentowanej alergii na lateks
• Brak dowodów na nieprawidłowości wewnątrzczaszkowe, które mogłyby prowadzić do ryzyka krwawienia podczas leczenia przeciwzakrzepowego (np. udar lub aktywne przerzuty)
• Brak dowodów na aktywną chorobę wrzodową

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

• Ponad 1 miesiąc od wcześniejszej terapii biologicznej i powrót do zdrowia

Chemoterapia

• Zobacz charakterystykę choroby
• Ponad 1 miesiąc od poprzedniej chemioterapii i powrót do zdrowia

Terapia endokrynologiczna

• Kobiety przed menopauzą (tj. które miały okres w ciągu ostatnich 12 miesięcy) muszą być gotowe poddać się supresji hormonalnej podczas leczenia badanego leku

Radioterapia

• Zobacz charakterystykę choroby
• Ponad 1 miesiąc od poprzedniej radioterapii i powrót do zdrowia

Chirurgia

• Brak wcześniejszej resekcji Whipple'a

Inny

• Dozwolona była wcześniejsza perfuzja wewnątrzwątrobowa (z lub bez wlewu floksurydyny do tętniczego) lub obwodowa perfuzja wątroby, pod warunkiem, że u pacjenta stwierdzono częściową odpowiedź radiograficzną trwającą 3 miesiące po leczeniu
• Brak równoczesnych leków immunosupresyjnych
• Brak jednoczesnej przewlekłej terapii przeciwzakrzepowej