Infusión arterial hepática de melfalán con perfusión hepática en el tratamiento de pacientes con cáncer de hígado irresecable

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Neoplasia maligna hepática confirmada histológica o citológicamente

  • Enfermedad irresecable
  • Enfermedad predominantemente en el parénquima hepático

  • Una de las siguientes histologías de tumor primario:

    • Adenocarcinoma de origen gastrointestinal u otro
    • Tumor neuroendocrino (excepto gastrinoma)
    • Neoplasia maligna hepática primaria (p. ej., cáncer hepatocelular o colangiocarcinoma intrahepático)
    • Melanoma cutáneo u ocular (los pacientes deben haber recibido tratamiento previo con melfalán regional)
  • Se permiten metástasis hepáticas de tumores colorrectales siempre que el paciente haya recibido quimioterapia previa de primera línea, incluidos irinotecán u oxaliplatino

• Enfermedad extrahepática irresecable limitada en estudios radiológicos preoperatorios permitida si el componente de enfermedad progresiva que limita la vida está en el hígado

  • La enfermedad extrahepática limitada incluye, entre otras, las siguientes:

    • Hasta 4 nódulos pulmonares cada uno < 1 cm de diámetro
    • Ganglios linfáticos retroperitoneales cada uno < 3 cm de diámetro
    • Menos de 10 metástasis cutáneas o subcutáneas cada una < 1 cm de diámetro
    • Metástasis óseas asintomáticas que han sido o podrían ser tratadas paliativamente con radioterapia de haz externo
    • Metástasis solitaria resecable a cualquier sitio

• Estado del receptor hormonal:

  • No especificado

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad

• 16 y más

Sexo

• Masculino o femenino

Estado menopáusico

• No especificado

Estado de rendimiento

• ECOG 0-2

Esperanza de vida

• No especificado

hematopoyético

• Recuento de plaquetas ≥ 75 000/mm^3
• Hematocrito > 27%
• Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1300/mm^3

Hepático

• Bilirrubina ≤ 2,0 mg/dL
• PT ≤ 2 segundos del límite superior de lo normal (LSN)
• AST y ALT ≤ 10 veces ULN
• Sin cirrosis clase B o C de Childs
• Sin hipertensión portal por antecedentes, endoscopia o estudios radiológicos

Renal

• Creatinina ≤ 1.5 mg/dL O
• Depuración de creatinina > 60 ml/min

Cardiovascular

• Sin insuficiencia cardiaca congestiva
• FEVI ≥ 40%

Pulmonar

• Sin enfermedad pulmonar obstructiva crónica
• FEV_1 ≥ 30 % del previsto
• DLCO ≥ 40% de lo previsto

inmunológico

• Sin infección activa
• Sin reacción alérgica grave al agente de contraste yodado que no se controle con premedicación con antihistamínicos o esteroides
• No se conoce una reacción de hipersensibilidad al melfalán o a la heparina en presencia de un anticuerpo contra la trombocitopenia inducida por heparina (TIH)

Otro

• Peso > 35 kg
• No embarazada ni amamantando
• prueba de embarazo negativa
• Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
• Sin alergia al látex documentada
• No hay evidencia de anomalías intracraneales que conduzcan a un riesgo de sangrado con anticoagulación (por ejemplo, accidente cerebrovascular o metástasis activa)
• Sin evidencia de enfermedad ulcerosa activa

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica

• Más de 1 mes desde la terapia biológica anterior y se recuperó

Quimioterapia

• Ver Características de la enfermedad
• Más de 1 mes desde la quimioterapia anterior y se recuperó

Terapia endocrina

• Las mujeres premenopáusicas (es decir, que han tenido un período en los últimos 12 meses) deben estar dispuestas a someterse a la supresión hormonal durante el tratamiento del estudio.

Radioterapia

• Ver Características de la enfermedad
• Más de 1 mes desde la radioterapia previa y recuperado

Cirugía

• Sin resección de Whipple previa

Otro

• Perfusión intrahepática previa (con o sin infusión arterial con floxuridina) o perfusión hepática periférica permitida siempre que el paciente tenga una respuesta radiográfica parcial de 3 meses de duración después de la terapia
• Sin fármacos inmunosupresores concurrentes
• Sin tratamiento anticoagulante crónico concurrente