Infusion artérielle hépatique de melphalan avec perfusion hépatique dans le traitement de patients atteints d'un cancer du foie non résécable

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

• Malignité hépatique confirmée histologiquement ou cytologiquement

  • Maladie non résécable
  • Maladie prédominante dans le parenchyme du foie

  • Une des histologies tumorales primitives suivantes :

    • Adénocarcinome d'origine gastro-intestinale ou autre
    • Tumeur neuroendocrine (sauf gastrinome)
    • Malignité hépatique primaire (par exemple, cancer hépatocellulaire ou cholangiocarcinome intra-hépatique)
    • Mélanome cutané ou oculaire (les patients doivent avoir reçu au préalable un traitement régional au melphalan)
  • Les métastases hépatiques de tumeurs colorectales sont autorisées à condition que le patient ait subi une chimiothérapie de première intention, y compris l'irinotécan ou l'oxaliplatine

• Maladie extrahépatique non résécable limitée sur les études radiologiques préopératoires autorisées si le composant limitant la vie de la maladie progressive se trouve dans le foie

  • La maladie extrahépatique limitée comprend, mais sans s'y limiter, les éléments suivants :

    • Jusqu'à 4 nodules pulmonaires chacun < 1 cm de diamètre
    • Ganglions lymphatiques rétropéritonéaux chacun < 3 cm de diamètre
    • Moins de 10 métastases cutanées ou sous-cutanées de < 1 cm de diamètre chacune
    • Métastases osseuses asymptomatiques ayant été ou pouvant être traitées palliativement par radiothérapie externe
    • Métastase solitaire résécable à n'importe quel site

• Statut des récepteurs hormonaux :

  • Non spécifié

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge

• 16 ans et plus

Sexe

• Masculin ou féminin

Statut ménopausique

• Non spécifié

Statut de performance

• ECOG 0-2

Espérance de vie

• Non spécifié

Hématopoïétique

• Numération plaquettaire ≥ 75 000/mm^3
• Hématocrite > 27%
• Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 300/mm^3

Hépatique

• Bilirubine ≤ 2,0 mg/dL
• PT ≤ 2 secondes de la limite supérieure de la normale (LSN)
• AST et ALT ≤ 10 fois LSN
• Pas de cirrhose de classe B ou C de l'enfant
• Pas d'hypertension portale selon les antécédents, l'endoscopie ou les études radiologiques

Rénal

• Créatinine ≤ 1,5 mg/dL OU
• Clairance de la créatinine > 60 mL/min

Cardiovasculaire

• Pas d'insuffisance cardiaque congestive
• FEVG ≥ 40%

Pulmonaire

• Pas de maladie pulmonaire obstructive chronique
• FEV_1 ≥ 30 % de la valeur prédite
• DLCO ≥ 40 % de la valeur prévue

Immunologique

• Pas d'infection active
• Aucune réaction allergique grave au produit de contraste iodé non contrôlée par une prémédication par antihistaminiques ou stéroïdes
• Aucune réaction d'hypersensibilité connue au melphalan ou à l'héparine en présence d'un anticorps contre la thrombocytopénie induite par l'héparine (TIH)

Autre

• Poids > 35 kg
• Pas enceinte ou allaitante
• Test de grossesse négatif
• Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
• Aucune allergie au latex documentée
• Aucun signe d'anomalies intracrâniennes qui entraîneraient un risque de saignement avec l'anticoagulation (par exemple, accident vasculaire cérébral ou métastase active)
• Aucun signe d'ulcère actif

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique

• Plus d'un mois depuis le traitement biologique précédent et rétablissement

Chimiothérapie

• Voir les caractéristiques de la maladie
• Plus d'un mois depuis la chimiothérapie précédente et récupéré

Thérapie endocrinienne

• Les femmes préménopausées (c'est-à-dire qui ont eu leurs règles au cours des 12 derniers mois) doivent accepter de subir une suppression hormonale pendant le traitement à l'étude

Radiothérapie

• Voir les caractéristiques de la maladie
• Plus d'un mois depuis la radiothérapie précédente et récupéré

Chirurgie

• Aucune résection de Whipple antérieure

Autre

• Perfusion intrahépatique préalable (avec ou sans perfusion artérielle de floxuridine) ou perfusion hépatique périphérique autorisée à condition que le patient ait eu une réponse partielle radiographique d'une durée de 3 mois après le traitement
• Pas de médicaments immunosuppresseurs concomitants
• Pas de traitement anticoagulant chronique concomitant