Infusão arterial hepática de melfalano com perfusão hepática no tratamento de pacientes com câncer de fígado irressecável

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

• Malignidade hepática confirmada histológica ou citologicamente

  • doença irressecável
  • Doença predominantemente no parênquima do fígado

  • Uma das seguintes histologias de tumor primário:

    • Adenocarcinoma de origem gastrointestinal ou de outra origem
    • Tumor neuroendócrino (exceto gastrinoma)
    • Malignidade hepática primária (por exemplo, câncer hepatocelular ou colangiocarcinoma intra-hepático)
    • Melanoma cutâneo ou ocular (os pacientes devem ter recebido terapia prévia com melfalano regional)
  • Metástases hepáticas de tumores colorretais permitidas desde que o paciente tenha sido submetido a quimioterapia de primeira linha, incluindo irinotecano ou oxaliplatina

• Doença extra-hepática irressecável limitada em estudos radiológicos pré-operatórios permitida se o componente limitante da vida da doença progressiva estiver no fígado

  • A doença extra-hepática limitada inclui, mas não está limitada ao seguinte:

    • Até 4 nódulos pulmonares cada < 1 cm de diâmetro
    • Linfonodos retroperitoneais cada < 3 cm de diâmetro
    • Menos de 10 metástases cutâneas ou subcutâneas cada < 1 cm de diâmetro
    • Metástases ósseas assintomáticas que foram ou podem ser tratadas paliativamente com radioterapia externa
    • Metástase solitária ressecável para qualquer local

• Status do receptor hormonal:

  • Não especificado

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade

• 16 anos ou mais

Sexo

• Macho ou fêmea

Estado da menopausa

• Não especificado

status de desempenho

• ECOG 0-2

Expectativa de vida

• Não especificado

hematopoiético

• Contagem de plaquetas ≥ 75.000/mm^3
• Hematócrito > 27%
• Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1.300/mm^3

hepático

• Bilirrubina ≤ 2,0 mg/dL
• PT ≤ 2 segundos do limite superior do normal (LSN)
• AST e ALT ≤ 10 vezes LSN
• Sem cirrose classe B ou C de Childs
• Sem hipertensão portal por história, endoscopia ou estudos radiológicos

Renal

• Creatinina ≤ 1,5 mg/dL OU
• Depuração de creatinina > 60 mL/min

Cardiovascular

• Sem insuficiência cardíaca congestiva
• FEVE ≥ 40%

Pulmonar

• Sem doença pulmonar obstrutiva crônica
• VEF_1 ≥ 30% do previsto
• DLCO ≥ 40% do previsto

imunológico

• Nenhuma infecção ativa
• Nenhuma reação alérgica grave ao agente de contraste iodado que não seja controlada por pré-medicação com anti-histamínicos ou esteróides
• Nenhuma reação de hipersensibilidade conhecida ao melfalano ou heparina na presença de um anticorpo de trombocitopenia induzida por heparina (HIT)

Outro

• Peso > 35 kg
• Não está grávida ou amamentando
• teste de gravidez negativo
• Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
• Sem alergia ao látex documentada
• Nenhuma evidência de anormalidades intracranianas que levariam ao risco de sangramento com anticoagulação (por exemplo, acidente vascular cerebral ou metástase ativa)
• Nenhuma evidência de doença ulcerosa ativa

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

terapia biológica

• Mais de 1 mês desde a terapia biológica anterior e recuperado

Quimioterapia

• Consulte as características da doença
• Mais de 1 mês desde a quimioterapia anterior e recuperado

Terapia endócrina

• Mulheres na pré-menopausa (ou seja, que tiveram menstruação nos últimos 12 meses) devem estar dispostas a sofrer supressão hormonal durante o tratamento do estudo

Radioterapia

• Consulte as características da doença
• Mais de 1 mês desde a radioterapia anterior e recuperado

Cirurgia

• Sem ressecção de Whipple prévia

Outro

• Perfusão intra-hepática prévia (com ou sem infusão arterial com floxuridina) ou perfusão hepática periférica permitida desde que o paciente tenha uma resposta radiográfica parcial de 3 meses de duração após a terapia
• Sem drogas imunossupressoras concomitantes
• Sem terapia concomitante de anticoagulação crônica