Melfalán máj-artériás infúzió májperfúzióval nem reszekálható májrákos betegek kezelésében

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

• Szövettani vagy citológiailag igazolt máj rosszindulatú daganat

  • Nem reszekálható betegség
  • A betegség elsősorban a máj parenchymájában fordul elő

  • Az alábbi primer tumorszövettan egyike:

    • Gasztrointesztinális vagy egyéb eredetű adenokarcinóma
    • Neuroendokrin daganat (kivéve a gastrinoma)
    • Elsődleges máj rosszindulatú daganat (például hepatocelluláris rák vagy májon belüli cholangiocarcinoma)
    • Bőr vagy szem melanoma (a betegeknek előzetesen regionális melfalán kezelésben kell részesülniük)
  • A vastagbéldaganatokból származó májmetasztázisok megengedettek, feltéve, hogy a beteg előzetesen első vonalbeli kemoterápián esett át, beleértve irinotekánt vagy oxaliplatint

• Korlátozott, nem reszekálható extrahepatikus betegség preoperatív radiológiai vizsgálatok alapján megengedett, ha a progresszív betegség életkorlátozó komponense a májban található

  • A korlátozott extrahepatikus betegség magában foglalja, de nem kizárólagosan, a következőket:

    • Akár 4 tüdőcsomó, egyenként < 1 cm átmérőjű
    • Retroperitoneális nyirokcsomók egyenként <3 cm átmérőjűek
    • Kevesebb, mint 10 bőr- vagy szubkután áttét, egyenként <1 cm átmérőjű
    • Tünetmentes csontáttétek, amelyeket külső sugárterápiával palliatívan kezeltek vagy kezelhettek
    • Reszekálható magányos áttét bármely helyre

• Hormon receptor állapot:

  • Nem meghatározott

A BETEG JELLEMZŐI:

Kor

• 16 év felettiek

Szex

• Férfi vagy nő

Menopauza állapot

• Nem meghatározott

Teljesítmény állapota

• ECOG 0-2

Várható élettartam

• Nem meghatározott

Hematopoietikus

• Thrombocytaszám ≥ 75 000/mm^3
• Hematokrit > 27%
• Abszolút neutrofilszám ≥ 1300/mm^3

Máj

• Bilirubin ≤ 2,0 mg/dl
• PT ≤ 2 másodperc a normál felső határától (ULN)
• AST és ALT ≤ a ULN 10-szerese
• Gyermek B vagy C osztályú cirrhosis nincs
• Portális hipertónia anamnézis, endoszkópia vagy radiológiai vizsgálatok alapján nincs

Vese

• Kreatinin ≤ 1,5 mg/dL VAGY
• Kreatinin-clearance > 60 ml/perc

Szív- és érrendszeri

• Nincs pangásos szívelégtelenség
• LVEF ≥ 40%

Tüdő

• Nincs krónikus obstruktív tüdőbetegség
• FEV_1 ≥ a várható érték 30%-a
• DLCO ≥ 40%-a előrejelzettnek

Immunológiai

• Nincs aktív fertőzés
• Nincs súlyos allergiás reakció a jódos kontrasztanyagra, amely nem szabályozható antihisztaminokkal vagy szteroidokkal végzett premedikációval
• Nem ismert túlérzékenységi reakció melfalánra vagy heparinra heparin által kiváltott thrombocytopenia (HIT) antitest jelenlétében

Egyéb

• Súly > 35 kg
• Nem terhes vagy szoptat
• Negatív terhességi teszt
• A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
• Nincs dokumentált latex allergia
• Nincs bizonyíték olyan intrakraniális rendellenességekre, amelyek véralvadásgátló kezelés esetén a vérzés kockázatához vezetnének (pl. stroke vagy aktív metasztázis)
• Nincs bizonyíték aktív fekélybetegségre

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

Biológiai terápia

• Több mint 1 hónap telt el az előző biológiai kezelés óta, és felépült

Kemoterápia

• Lásd: Betegség jellemzői
• Több mint 1 hónap telt el az előző kemoterápia óta, és felépült

Endokrin terápia

• A premenopauzában lévő nőknek (azaz az elmúlt 12 hónapban menstruációjuk volt) hajlandónak kell lenniük a hormonális szuppresszióra a vizsgálati kezelés alatt

Radioterápia

• Lásd: Betegség jellemzői
• Több mint 1 hónap telt el az előző sugárkezelés óta, és felépült

Sebészet

• Nincs előzetes Whipple-reszekció

Egyéb

• Előzetes intrahepatikus perfúzió (floxuridin artériás infúzióval vagy anélkül) vagy perifériás májperfúzió megengedett, feltéve, hogy a beteg 3 hónapig tartó radiográfiai részleges válaszreakciót kapott a kezelés után
• Nincsenek egyidejűleg immunszuppresszív gyógyszerek
• Nincs egyidejű krónikus antikoaguláns terápia