Hepatisk arteriell infusjon av melfalan med leverperfusjon ved behandling av pasienter med ikke-opererbar leverkreft
En fase II-studie av hepatisk arteriell infusjon av melfalan med venefiltrering via perifer leverperfusjon (PHP) for ikke-opererbar primær og metastatisk leverkreft
BAKGRUNN: Leverarteriell infusjon bruker et kateter for å levere kreftmidler direkte inn i leveren. Legemidler som brukes i kjemoterapi, som melfalan, virker på forskjellige måter for å stoppe tumorceller fra å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Å gi medisiner på forskjellige måter kan drepe flere tumorceller.
FORMÅL: Denne fase II-studien studerer hvor godt å gi en arteriell leverinfusjon av melfalan sammen med leverperfusjon fungerer ved behandling av pasienter med ikke-operabel leverkreft.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MÅL:
Hoved
- Bestem responsraten og varigheten av responsen hos pasienter med inoperabel primær eller metastatisk leverkreft behandlet med intrahepatisk arteriell infusjon av melfalan med venøs filtrasjon via perifer leverperfusjon.
Sekundær
- Bestem mønstrene for tilbakefall hos pasienter behandlet med dette regimet.
- Bestem progresjonsfri og total overlevelse for pasienter behandlet med dette regimet.
- Evaluer sikkerheten og toleransen til dette regimet hos disse pasientene.
- Vurder filteregenskapene, inkludert melfalans farmakokinetikk og filtrering av cytokiner og koagulasjonsfaktorer under og etter behandling.
OVERSIKT: Pasienter er stratifisert i henhold til primær tumorhistologi (nevroendokrin tumor vs primær levermalignitet vs adenokarsinom av gastrointestinal eller annen opprinnelse).
Pasienter gjennomgår perifer isolert leverperfusjon der et kateter plasseres via lysken inn i leverarterien og et annet inn i levervenen. Pasientene får deretter melfalan som en intrahepatisk arteriell infusjon over 15-30 minutter. Behandlingen gjentas omtrent hver 3.-8. uke i opptil 6 totale infusjoner i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Pasientene følges hver 3. måned i 2 år, hver 4. måned i 1 år, og deretter med jevne mellomrom.
PROSJERT PASSERING: Totalt 105 pasienter vil bli påløpt til denne studien i løpet av 4-5 år.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892-1182
- Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Trials Referral Office
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:
Histologisk eller cytologisk bekreftet levermalignitet
- Uopererbar sykdom
- Sykdom hovedsakelig i leverens parenkym
En av følgende primære tumorhistologier:
- Adenokarsinom av gastrointestinal eller annen opprinnelse
- Nevroendokrin svulst (unntatt gastrinom)
- Primær malignitet i leveren (f.eks. hepatocellulær kreft eller intrahepatisk kolangiokarsinom)
- Kutant eller okulært melanom (pasienter må ha fått regional melfalanbehandling tidligere)
- Levermetastaser fra kolorektale svulster tillatt forutsatt at pasienten har gjennomgått tidligere førstelinjekjemoterapi, inkludert irinotekan eller oksaliplatin
Begrenset ikke-opererbar ekstrahepatisk sykdom på preoperative radiologiske studier tillatt hvis livsbegrensende komponent av progressiv sykdom er i leveren
Begrenset ekstrahepatisk sykdom inkluderer, men er ikke begrenset til, følgende:
- Opptil 4 lungeknuter hver < 1 cm i diameter
- Retroperitoneale lymfeknuter hver < 3 cm i diameter
- Mindre enn 10 hud- eller subkutane metastaser hver < 1 cm i diameter
- Asymptomatiske benmetastaser som har blitt eller kan bli palliativt behandlet med ekstern strålebehandling
- Resektabel ensom metastase til ethvert sted
Hormonreseptorstatus:
- Ikke spesifisert
PASIENT KARAKTERISTIKA:
Alder
- 16 og over
Kjønn
- Mann eller kvinne
Menopausal status
- Ikke spesifisert
Ytelsesstatus
- ECOG 0-2
Forventet levealder
- Ikke spesifisert
Hematopoetisk
- Blodplateantall ≥ 75 000/mm^3
- Hematokrit > 27 %
- Absolutt nøytrofiltall ≥ 1300/mm^3
Hepatisk
- Bilirubin ≤ 2,0 mg/dL
- PT ≤ 2 sekunder av øvre normalgrense (ULN)
- AST og ALT ≤ 10 ganger ULN
- Ingen cirrhose i Childs klasse B eller C
- Ingen portalhypertensjon etter historie, endoskopi eller radiologiske studier
Nyre
- Kreatinin ≤ 1,5 mg/dL ELLER
- Kreatininclearance > 60 ml/min
Kardiovaskulær
- Ingen kongestiv hjertesvikt
- LVEF ≥ 40 %
Pulmonal
- Ingen kronisk obstruktiv lungesykdom
- FEV_1 ≥ 30 % av predikert
- DLCO ≥ 40 % av predikert
Immunologisk
- Ingen aktiv infeksjon
- Ingen alvorlig allergisk reaksjon på jodkontrastmiddel som ikke kontrolleres av premedisinering med antihistaminer eller steroider
- Ingen kjent overfølsomhetsreaksjon overfor melfalan eller heparin i nærvær av et heparinindusert trombocytopeni (HIT) antistoff
Annen
- Vekt > 35 kg
- Ikke gravid eller ammende
- Negativ graviditetstest
- Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
- Ingen dokumentert lateksallergi
- Ingen tegn på intrakranielle abnormiteter som kan føre til risiko for blødning med antikoagulasjon (f.eks. slag eller aktiv metastase)
- Ingen tegn på aktiv sårsykdom
FØR SAMTIDIG TERAPI:
Biologisk terapi
- Mer enn 1 måned siden tidligere biologisk behandling og ble frisk
Kjemoterapi
- Se Sykdomskarakteristikker
- Mer enn 1 måned siden tidligere kjemoterapi og ble frisk
Endokrin terapi
- Premenopausale kvinner (dvs. har hatt menstruasjon i løpet av de siste 12 månedene) må være villige til å gjennomgå hormonell undertrykkelse under studiebehandlingen
Strålebehandling
- Se Sykdomskarakteristikker
- Mer enn 1 måned siden tidligere strålebehandling og ble frisk
Kirurgi
- Ingen tidligere Whipple-reseksjon
Annen
- Tidligere intrahepatisk perfusjon (med eller uten arteriell infusjon med floksuridin) eller perifer leverperfusjon tillatt forutsatt at pasienten hadde en radiografisk delvis respons på 3 måneders varighet etter behandlingen
- Ingen samtidige immundempende legemidler
- Ingen samtidig kronisk antikoagulasjonsbehandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Melphalan administrasjon PHP
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å bestemme responsraten og varigheten av respons på intrahepatisk infusjon av melfalan med påfølgende venøs hemofiltrering hos pasienter med primære og metastatiske levermaligniteter
Tidsramme: Overlevelse
|
Overlevelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å bestemme mønstrene for tilbakefall etter perkutan leverperfusjon (PHP) med melfalan
Tidsramme: Overlevelse
|
Overlevelse
|
|
For å bestemme progresjonsfri og total overlevelse hos pasienter med maligne lever etter denne behandlingen
Tidsramme: Overlevelse
|
Overlevelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marybeth Hughes, MD, NCI - Surgery Branch
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
- adenokarsinom i endetarmen
- stadium IV endetarmskreft
- stadium IV tykktarmskreft
- adenokarsinom i tykktarmen
- tilbakevendende tykktarmskreft
- tilbakevendende endetarmskreft
- tilbakevendende kreft i bukspyttkjertelen
- adenokarsinom i bukspyttkjertelen
- tilbakevendende melanom
- stadium IV melanom
- iris melanom
- konjunktivalt melanom
- stadium IV kreft i bukspyttkjertelen
- levermetastaser
- intraokulært melanom
- stadium IV magekreft
- tilbakevendende magekreft
- metastatisk gastrointestinal karsinoid svulst
- tilbakevendende gastrointestinal karsinoid svulst
- avansert primær leverkreft hos voksne
- tilbakevendende primær leverkreft hos voksne
- tynntarmsadenokarsinom
- uoperabel galleblærenkreft
- tilbakevendende galleblærenkreft
- ikke-opererbar ekstrahepatisk gallekanalkreft
- tilbakevendende ekstrahepatisk gallekanalkreft
- tilbakevendende tynntarmskreft
- adenokarsinom i magen
- adenokarsinom i spiserøret
- tilbakevendende kreft i spiserøret
- stadium IV spiserørskreft
- lokalisert inoperabel primær leverkreft hos voksne
- karsinom i blindtarmen
- skjoldbruskkjertel medullært karsinom
- metastatisk feokromocytom
- tilbakevendende feokromocytom
- pulmonal karsinoid svulst
- insulinom
- WDHA syndrom
- glukagonom
- bukspyttkjertelpolypeptidtumor
- somatostatinom
- tilbakevendende øycellekarsinom
- adenokarsinom i galleblæren
- adenokarsinom i den ekstrahepatiske gallegangen
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Leversykdommer
- Neoplasmer i leveren
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Myeloablative agonister
- Melphalan
Andre studie-ID-numre
- CDR0000391827
- NCI-04-C-0273
- NCI-6332
- DELCATH-G990039
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .