90Y 标记的 IDEC-159 在转移性结直肠腺癌患者中的安全性和活性

纳入标准：

• 签署机构审查委员会 (IRB) 批准的知情同意书。
• 在氟嘧啶、伊立替康和奥沙利铂化疗期间或之后反应失败或复发后经病理证实的转移性结直肠腺癌。 （如果肿瘤为表皮生长因子受体 [EGFR] 阳性，建议事先使用西妥昔单抗进行治疗。）
• 18岁或以上。
• 东部肿瘤合作组织 (ECOG) 绩效状态为 0、1 或 2。
• 从与之前的手术、化学疗法、生物疗法或研究药物相关的任何显着毒性中恢复到基线毒性。
• 足够的骨髓储备（中性粒细胞绝对计数 > 1500 个细胞/mm3，血小板计数 > 125,000 个细胞/mm3，血红蛋白浓度 ≥ 10 g/dL）。
• 放射学可测量的疾病（RECIST 标准）。
• 预期寿命至少3个月。
• 具有生殖潜力的男性和女性受试者必须同意在治疗期间和治疗完成后的 12 个月内遵循研究者确定的公认的节育方法。

排除标准：

• 先前的放射免疫治疗。
• 已知存在中枢神经系统 (CNS) 转移。
• 任何 > 7.5 厘米的病灶。
• 总胆红素 > 2.0 mg/dL。
• 总肌酐 > 2.0 mg/dL。
• AST 和 ALT > 正常上限 (ULN) 的 2.5 倍，如果转移到肝脏 > 5 倍 ULN。
• 存在需要积极治疗的第二原发性恶性肿瘤（激素治疗除外）。
• 严重的非恶性疾病或感染，研究者或发起人认为会损害方案目标。
• > 25% 的活性骨髓有外照射放射治疗史。
• 骨髓或干细胞移植史。
• 第 1 天研究前 2 周内有粒细胞集落刺激因子 (G-CSF) 或粒细胞巨噬细胞集落刺激因子 (GM-CSF) 治疗史。
• 第 1 天研究前 4 周内聚乙二醇化 G-CSF 治疗史。
• 在研究第 1 天后的 4 周内有过除诊断性手术外的大手术史。
• 在研究第 1 天之前的 4 周内接受研究产品的历史或先前研究治疗的长期毒性。
• 已知的 HIV 或 AIDS 病史。
• 同时进行全身性皮质类固醇治疗或其他免疫抑制剂，除非用于治疗计算机断层扫描 (CT) 染料过敏反应。
• 怀孕或哺乳期的女性。