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전이성 대장 선암 환자에서 90Y 표지 IDEC-159의 안전성 및 활성

2010년 8월 25일 업데이트: Biogen

전이성 결장직장 선암종 대상자에서 단일 용량 90Y 표지 IDEC-159, 인간화, 도메인 삭제, 항 TAG-72 단일클론 항체의 안전성 및 활성을 평가하기 위한 I/II상, 공개 라벨, 용량 증량 연구

이것은 전이성 결장직장암 환자를 대상으로 한 1상/2상 오픈 라벨 용량 증량 연구입니다. 이 연구의 목적은 방사성 표지된 IDEC-159의 안전성과 결장직장암에서의 활성에 대한 정보를 얻는 것입니다. 또 다른 목적은 최대 허용 용량(MTD)을 결정하는 것입니다. 연구 기간은 2년이며 처음 3개월 동안 매일 및/또는 매주 방문하고 2년 기간이 끝날 때까지 6주마다 방문합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록

30

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • IRB(Institutional Review Board) 승인 동의서에 서명합니다.
  • 플루오로피리미딘, 이리노테칸 및 옥살리플라틴 화학요법 중 또는 이후에 반응 실패 또는 재발 후 병리학적으로 확인된 전이성 결장직장 선암종. (종양이 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 양성인 경우 세툭시맙을 사용한 사전 요법이 권장됩니다.)
  • 18세 이상.
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0, 1 또는 2.
  • 이전 수술, 화학 요법, 생물학적 요법 또는 연구 약물과 관련된 모든 중대한 독성에서 기준선 독성으로 회복되었습니다.
  • 적절한 골수 비축량(절대 호중구 수 > 1500 세포/mm3, 혈소판 수 > 125,000 세포/mm3, 헤모글로빈 농도 ≥ 10 g/dL).
  • 방사선학적으로 측정 가능한 질병(RECIST 기준).
  • 기대 수명은 최소 3개월입니다.
  • 가임 남성 및 여성 피험자는 치료 중 및 치료 완료 후 12개월 동안 조사자가 결정한 허용된 피임 방법을 따르는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 이전 방사선 면역 요법.
  • 중추신경계(CNS) 전이의 알려진 존재.
  • 모든 병변 > 7.5 cm.
  • 총 빌리루빈 > 2.0 mg/dL.
  • 총 크레아티닌 > 2.0 mg/dL.
  • AST 및 ALT > 정상 상한치(ULN)의 2.5배, 간 전이가 ULN의 5배를 초과하는 경우.
  • 적극적인 치료가 필요한 두 번째 원발성 악성 종양의 존재(호르몬 요법 제외).
  • 시험자 또는 후원자의 의견에 따라 프로토콜 목표를 손상시킬 수 있는 심각한 비악성 질환 또는 감염.
  • 활성 골수의 > 25%에 대한 외부 빔 방사선 요법의 이력.
  • 골수 또는 줄기 세포 이식의 병력.
  • 연구 1일 전 2주 이내에 과립구 콜로니 자극 인자(G-CSF) 또는 과립구 대식세포 콜로니 자극 인자(GM-CSF) 요법의 이력.
  • 연구 1일 전 4주 이내에 페길화된 G-CSF 요법의 이력.
  • 연구 1일로부터 4주 이내에 진단 수술 이외의 주요 수술 이력.
  • 연구 1일 전 4주 이내에 연구 제품을 받은 이력 또는 이전 연구 요법으로 인한 장기 독성.
  • HIV 또는 AIDS의 알려진 병력.
  • 컴퓨터 단층촬영(CT) 염료 알레르기 반응의 치료를 위한 경우가 아닌 한 병용 전신 코르티코스테로이드 요법 또는 기타 면역억제제.
  • 임신 또는 수유중인 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
전이성 결장직장암 대상자에서 안전성 프로파일을 특성화하고 90Y-IDEC-159의 MTD를 결정합니다.

2차 결과 측정

결과 측정
활동을 평가하기 위해; 혈액, 정상 장기 및 종양 선량 측정; 90Y-IDEC-159의 면역원성 및 약동학; 가용성 TAG-72(sTAG-72) 수준에 미치는 영향.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Biogen

수사관

  • 수석 연구원: Andres Forero, M.D., Comprehensive Cancer Center, University of Alabama at Birmingham

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2006년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2006년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 1월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 1월 19일

처음 게시됨 (추정)

2005년 1월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 8월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 8월 25일

마지막으로 확인됨

2010년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 159-01

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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