Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i aktywność IDEC-159 znakowanego 90Y u pacjentów z gruczolakorakiem jelita grubego z przerzutami

25 sierpnia 2010 zaktualizowane przez: Biogen

Otwarte badanie fazy I/II ze zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa i aktywności pojedynczej dawki znakowanego 90Y IDEC-159, humanizowanego przeciwciała monoklonalnego anty TAG-72 z usuniętą domeną, u pacjentów z gruczolakorakiem jelita grubego z przerzutami

Jest to otwarte badanie fazy I/II ze zwiększaniem dawki u pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami. Celem badania jest uzyskanie informacji na temat bezpieczeństwa znakowanego radioaktywnie IDEC-159, a także jego aktywności w raku jelita grubego. Kolejnym celem jest określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). Czas trwania badania wynosi 2 lata, a wizyty odbywają się codziennie i/lub co tydzień przez pierwsze 3 miesiące i co 6 tygodni do końca 2-letniego okresu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

30

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisz świadomą zgodę zatwierdzoną przez instytucjonalną komisję rewizyjną (IRB).
  • Gruczolakorak jelita grubego z przerzutami, który został potwierdzony patologicznie po nieudanej odpowiedzi lub nawrocie podczas lub po chemioterapii fluoropirymidyną, irynotekanem i oksaliplatyną. (Zaleca się wcześniejsze leczenie cetuksymabem, jeśli guzy są dodatnie pod względem receptora naskórkowego czynnika wzrostu [EGFR]).
  • Wiek 18 lat lub więcej.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2.
  • Powrót do wyjściowej toksyczności po jakiejkolwiek istotnej toksyczności związanej z wcześniejszą operacją, chemioterapią, terapią biologiczną lub badanym lekiem.
  • Odpowiednia rezerwa szpiku kostnego (bezwzględna liczba neutrofilów > 1500 komórek/mm3, liczba płytek krwi > 125 000 komórek/mm3, stężenie hemoglobiny ≥ 10 g/dl).
  • Choroba mierzalna radiologicznie (kryteria RECIST).
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące.
  • Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na przestrzeganie przyjętych metod kontroli urodzeń, określonych przez badacza, podczas leczenia i przez 12 miesięcy po zakończeniu leczenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza radioimmunoterapia.
  • Znana obecność przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Każda zmiana > 7,5 cm.
  • Bilirubina całkowita > 2,0 mg/dl.
  • Kreatynina całkowita > 2,0 mg/dl.
  • AspAT i ALT > 2,5-krotność górnej granicy normy (GGN), jeśli przerzuty do wątroby > 5-krotność GGN.
  • Obecność drugiego pierwotnego nowotworu wymagającego aktywnego leczenia (z wyjątkiem terapii hormonalnej).
  • Poważna niezłośliwa choroba lub infekcja, które w opinii badacza lub sponsora mogłyby zagrozić celom protokołu.
  • Historia radioterapii wiązkami zewnętrznymi do > 25% aktywnego szpiku kostnego.
  • Historia przeszczepu szpiku kostnego lub komórek macierzystych.
  • Historia leczenia czynnikiem stymulującym tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF) lub czynnikiem stymulującym tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów (GM-CSF) w ciągu 2 tygodni przed dniem badania 1.
  • Historia leczenia pegylowanym G-CSF w ciągu 4 tygodni przed 1. dniem badania.
  • Historia poważnej operacji, innej niż chirurgia diagnostyczna, w ciągu 4 tygodni od 1. dnia badania.
  • Historia otrzymywania badanego produktu w ciągu 4 tygodni przed 1. dniem badania lub długoterminowa toksyczność z poprzedniej terapii eksperymentalnej.
  • Znana historia HIV lub AIDS.
  • Jednoczesna ogólnoustrojowa terapia kortykosteroidami lub innymi lekami immunosupresyjnymi, z wyjątkiem leczenia reakcji alergicznych na barwnik tomografii komputerowej (CT).
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Scharakteryzowanie profilu bezpieczeństwa i określenie MTD 90Y-IDEC-159 u pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Aby ocenić aktywność; dozymetria krwi, prawidłowego narządu i guza; immunogenność i farmakokinetykę 90Y-IDEC-159; i jego wpływ na poziomy rozpuszczalnego TAG-72 (sTAG-72).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biogen

Śledczy

  • Główny śledczy: Andres Forero, M.D., Comprehensive Cancer Center, University of Alabama at Birmingham

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 stycznia 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 sierpnia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 159-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na Nieskoniugowany IDEC-159

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj