Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A 90Y-vel jelölt IDEC-159 biztonságossága és aktivitása áttétes kolorektális adenokarcinómában szenvedő betegeknél

2010. augusztus 25. frissítette: Biogen

Fázis I/II, nyílt, dózis-eszkalációs vizsgálat az egyszeri dózisú 90Y-címkézett IDEC-159, humanizált, tartománytörlés, anti TAG-72 monoklonális antitest biztonságosságának és aktivitásának értékelésére áttétes kolorektális adenokarcinómában szenvedő alanyokon

Ez egy I/II. fázisú nyílt elrendezésű, dózisnövelő vizsgálat metasztatikus vastag- és végbélrákban szenvedő betegeken. A vizsgálat célja, hogy információt szerezzen a radioaktívan jelölt IDEC-159 biztonságosságáról, valamint a vastagbélrákban kifejtett hatásáról. Egy másik cél a maximális tolerált dózis (MTD) meghatározása. A vizsgálat időtartama 2 év, látogatások naponta és/vagy hetente az első 3 hónapban, és 6 hetente a 2 éves időszak végéig.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

30

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Írjon alá egy Institutional Review Board (IRB) által jóváhagyott tájékozott hozzájárulást.
  • Áttétes vastagbél-adenokarcinóma, amelyet kórosan igazoltak sikertelen válasz vagy relapszus után fluorpirimidin, irinotekán és oxaliplatin kemoterápia alatt vagy azt követően. (Előzetes cetuximab terápia javasolt, ha a daganatok epidermális növekedési faktor receptor [EGFR] pozitívak.)
  • 18 éves vagy idősebb.
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítményének státusza 0, 1 vagy 2.
  • A korábbi műtéttel, kemoterápiával, biológiai terápiával vagy vizsgálati gyógyszerrel kapcsolatos bármely jelentős toxicitásból visszaállt a kiindulási toxicitásra.
  • Megfelelő csontvelő-tartalék (abszolút neutrofilszám > 1500 sejt/mm3, vérlemezkeszám > 125 000 sejt/mm3, hemoglobin koncentráció ≥ 10 g/dl).
  • Radiográfiailag mérhető betegség (RECIST kritériumok).
  • A várható élettartam legalább 3 hónap.
  • A reproduktív képességű férfi és női alanyoknak meg kell állapodniuk abban, hogy a vizsgáló által meghatározott, elfogadott születésszabályozási módszereket követik a kezelés alatt és a kezelés befejezése után 12 hónapig.

Kizárási kritériumok:

  • Előzetes radioimmunterápia.
  • Központi idegrendszeri (CNS) metasztázisok ismert jelenléte.
  • Bármilyen elváltozás > 7,5 cm.
  • Összes bilirubin > 2,0 mg/dl.
  • Összes kreatinin > 2,0 mg/dl.
  • AST és ALT > a normálérték felső határának (ULN) 2,5-szerese, ha a májba metasztázisok > a normálérték felső határának 5-szöröse.
  • Aktív kezelést igénylő második elsődleges rosszindulatú daganat jelenléte (kivéve a hormonterápiát).
  • Súlyos, nem rosszindulatú betegség vagy fertőzés, amely akár a vizsgáló, akár a megbízó véleménye szerint veszélyeztetné a protokoll célkitűzéseit.
  • A kórtörténetben az aktív csontvelő > 25%-ánál végzett külső sugárterápia.
  • Csontvelő- vagy őssejt-transzplantáció anamnézisében.
  • Granulocita telep-stimuláló faktor (G-CSF) vagy granulocita-makrofág-kolónia-stimuláló faktor (GM-CSF) terápia az 1. vizsgálati napot megelőző 2 héten belül.
  • A pegilált G-CSF terápia története az 1. vizsgálati napot megelőző 4 héten belül.
  • A diagnosztikai sebészeten kívüli nagy műtétek anamnézisében az 1. vizsgálati napot követő 4 héten belül.
  • Vizsgálati készítmény beadása az 1. vizsgálati napot megelőző 4 héten belül, vagy hosszú távú toxicitás egy korábbi vizsgálati terápia során.
  • Ismert HIV vagy AIDS kórtörténet.
  • Egyidejű szisztémás kortikoszteroid terápia vagy más immunszuppresszív szerek, kivéve, ha számítógépes tomográfia (CT) festékallergiás reakciók kezelésére szolgál.
  • Terhes vagy szoptató nőstény.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
A biztonságossági profil jellemzése és a 90Y-IDEC-159 MTD meghatározása metasztatikus vastag- és végbélrákban szenvedő betegeknél.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
A tevékenység értékelésére; vér, normál szerv és tumor dozimetriája; a 90Y-IDEC-159 immunogenitása és farmakokinetikája; és hatása az oldható TAG-72 (sTAG-72) szintjére.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Biogen

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Andres Forero, M.D., Comprehensive Cancer Center, University of Alabama at Birmingham

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2006. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2006. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. január 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. január 19.

Első közzététel (Becslés)

2005. január 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. augusztus 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. augusztus 25.

Utolsó ellenőrzés

2010. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 159-01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Colorectalis rák

Klinikai vizsgálatok a Konjugálatlan IDEC-159

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ecuador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel