Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A 90Y-vel jelölt IDEC-159 biztonságossága és aktivitása áttétes kolorektális adenokarcinómában szenvedő betegeknél

2010. augusztus 25. frissítette: Biogen

Fázis I/II, nyílt, dózis-eszkalációs vizsgálat az egyszeri dózisú 90Y-címkézett IDEC-159, humanizált, tartománytörlés, anti TAG-72 monoklonális antitest biztonságosságának és aktivitásának értékelésére áttétes kolorektális adenokarcinómában szenvedő alanyokon

Ez egy I/II. fázisú nyílt elrendezésű, dózisnövelő vizsgálat metasztatikus vastag- és végbélrákban szenvedő betegeken. A vizsgálat célja, hogy információt szerezzen a radioaktívan jelölt IDEC-159 biztonságosságáról, valamint a vastagbélrákban kifejtett hatásáról. Egy másik cél a maximális tolerált dózis (MTD) meghatározása. A vizsgálat időtartama 2 év, látogatások naponta és/vagy hetente az első 3 hónapban, és 6 hetente a 2 éves időszak végéig.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

Fázis

2. fázis
1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Egyesült Államok
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294-3300
    - University of Alabama at Birmingham

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Írjon alá egy Institutional Review Board (IRB) által jóváhagyott tájékozott hozzájárulást.
Áttétes vastagbél-adenokarcinóma, amelyet kórosan igazoltak sikertelen válasz vagy relapszus után fluorpirimidin, irinotekán és oxaliplatin kemoterápia alatt vagy azt követően. (Előzetes cetuximab terápia javasolt, ha a daganatok epidermális növekedési faktor receptor [EGFR] pozitívak.)
18 éves vagy idősebb.
Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítményének státusza 0, 1 vagy 2.
A korábbi műtéttel, kemoterápiával, biológiai terápiával vagy vizsgálati gyógyszerrel kapcsolatos bármely jelentős toxicitásból visszaállt a kiindulási toxicitásra.
Megfelelő csontvelő-tartalék (abszolút neutrofilszám > 1500 sejt/mm3, vérlemezkeszám > 125 000 sejt/mm3, hemoglobin koncentráció ≥ 10 g/dl).
Radiográfiailag mérhető betegség (RECIST kritériumok).
A várható élettartam legalább 3 hónap.
A reproduktív képességű férfi és női alanyoknak meg kell állapodniuk abban, hogy a vizsgáló által meghatározott, elfogadott születésszabályozási módszereket követik a kezelés alatt és a kezelés befejezése után 12 hónapig.

Kizárási kritériumok:

Előzetes radioimmunterápia.
Központi idegrendszeri (CNS) metasztázisok ismert jelenléte.
Bármilyen elváltozás > 7,5 cm.
Összes bilirubin > 2,0 mg/dl.
Összes kreatinin > 2,0 mg/dl.
AST és ALT > a normálérték felső határának (ULN) 2,5-szerese, ha a májba metasztázisok > a normálérték felső határának 5-szöröse.
Aktív kezelést igénylő második elsődleges rosszindulatú daganat jelenléte (kivéve a hormonterápiát).
Súlyos, nem rosszindulatú betegség vagy fertőzés, amely akár a vizsgáló, akár a megbízó véleménye szerint veszélyeztetné a protokoll célkitűzéseit.
A kórtörténetben az aktív csontvelő > 25%-ánál végzett külső sugárterápia.
Csontvelő- vagy őssejt-transzplantáció anamnézisében.
Granulocita telep-stimuláló faktor (G-CSF) vagy granulocita-makrofág-kolónia-stimuláló faktor (GM-CSF) terápia az 1. vizsgálati napot megelőző 2 héten belül.
A pegilált G-CSF terápia története az 1. vizsgálati napot megelőző 4 héten belül.
A diagnosztikai sebészeten kívüli nagy műtétek anamnézisében az 1. vizsgálati napot követő 4 héten belül.
Vizsgálati készítmény beadása az 1. vizsgálati napot megelőző 4 héten belül, vagy hosszú távú toxicitás egy korábbi vizsgálati terápia során.
Ismert HIV vagy AIDS kórtörténet.
Egyidejű szisztémás kortikoszteroid terápia vagy más immunszuppresszív szerek, kivéve, ha számítógépes tomográfia (CT) festékallergiás reakciók kezelésére szolgál.
Terhes vagy szoptató nőstény.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Elsődleges cél: Kezelés
Kiosztás: Nem véletlenszerű
Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
A biztonságossági profil jellemzése és a 90Y-IDEC-159 MTD meghatározása metasztatikus vastag- és végbélrákban szenvedő betegeknél.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
A tevékenység értékelésére; vér, normál szerv és tumor dozimetriája; a 90Y-IDEC-159 immunogenitása és farmakokinetikája; és hatása az oldható TAG-72 (sTAG-72) szintjére.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Biogen

Nyomozók

Kutatásvezető: Andres Forero, M.D., Comprehensive Cancer Center, University of Alabama at Birmingham

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2006. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)