Безопасность и активность 90Y-меченого IDEC-159 у субъектов с метастатической колоректальной аденокарциномой

Критерии включения:

• Подпишите одобренное Институциональным контрольным советом (IRB) информированное согласие.
• Метастатическая колоректальная аденокарцинома, которая была патологически подтверждена после неудачного ответа или рецидива во время или после химиотерапии фторпиримидином, иринотеканом и оксалиплатином. (Предварительная терапия цетуксимабом рекомендуется, если опухоли являются положительными по рецептору эпидермального фактора роста [EGFR].)
• Возраст 18 лет или старше.
• Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Статус эффективности 0, 1 или 2.
• Восстановление до исходного уровня токсичности после любой значительной токсичности, связанной с предшествующей операцией, химиотерапией, биологической терапией или исследуемым препаратом.
• Адекватный резерв костного мозга (абсолютное количество нейтрофилов > 1500 клеток/мм3, количество тромбоцитов > 125 000 клеток/мм3, концентрация гемоглобина ≥ 10 г/дл).
• Заболевание, определяемое рентгенологически (критерии RECIST).
• Продолжительность жизни не менее 3 месяцев.
• Субъекты мужского и женского пола с репродуктивным потенциалом должны согласиться следовать принятым методам контроля над рождаемостью, определенным исследователем, во время лечения и в течение 12 месяцев после завершения лечения.

Критерий исключения:

• Предшествующая радиоиммунотерапия.
• Известное наличие метастазов в центральную нервную систему (ЦНС).
• Любое поражение > 7,5 см.
• Общий билирубин > 2,0 мг/дл.
• Общий креатинин > 2,0 мг/дл.
• АСТ и АЛТ > 2,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН), если метастазы в печень > 5 раз выше ВГН.
• Наличие второго первичного злокачественного новообразования, требующего активного лечения (кроме гормональной терапии).
• Серьезное доброкачественное заболевание или инфекция, которые, по мнению исследователя или спонсора, могут поставить под угрозу цели протокола.
• В анамнезе дистанционная лучевая терапия > 25% активного костного мозга.
• История трансплантации костного мозга или стволовых клеток.
• Терапия гранулоцитарным колониестимулирующим фактором (Г-КСФ) или гранулоцитарно-макрофагальным колониестимулирующим фактором (ГМ-КСФ) в анамнезе в течение 2 недель до 1-го дня исследования.
• Терапия пегилированным Г-КСФ в анамнезе в течение 4 недель до 1-го дня исследования.
• История серьезных хирургических вмешательств, кроме диагностических, в течение 4 недель после 1-го дня исследования.
• История получения исследуемого продукта в течение 4 недель до 1-го дня исследования или долгосрочная токсичность от предыдущей исследуемой терапии.
• Известный анамнез ВИЧ или СПИДа.
• Сопутствующая системная терапия кортикостероидами или другими иммунодепрессантами, за исключением случаев лечения аллергических реакций на красители при компьютерной томографии (КТ).
• Беременная или кормящая женщина.