Seguridad y actividad de IDEC-159 marcado con 90Y en sujetos con adenocarcinoma colorrectal metastásico

Criterios de inclusión:

• Firmar un consentimiento informado aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB).
• Adenocarcinoma colorrectal metastásico que se ha confirmado patológicamente después de una respuesta fallida o una recaída durante o después de la quimioterapia con fluoropirimidina, irinotecán y oxaliplatino. (Se recomienda una terapia previa con cetuximab si los tumores son positivos para el receptor del factor de crecimiento epidérmico [EGFR]).
• 18 años o más.
• Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0, 1 o 2.
• Recuperado a la toxicidad inicial de cualquier toxicidad significativa asociada con cirugía previa, quimioterapia, terapia biológica o fármaco en investigación.
• Reserva adecuada de médula ósea (recuento absoluto de neutrófilos > 1500 células/mm3, recuento de plaquetas > 125.000 células/mm3, concentración de hemoglobina ≥ 10 g/dL).
• Enfermedad medible radiográficamente (criterios RECIST).
• Esperanza de vida de al menos 3 meses.
• Los sujetos masculinos y femeninos con potencial reproductivo deben aceptar seguir los métodos anticonceptivos aceptados, según lo determine el investigador, durante el tratamiento y durante los 12 meses posteriores a la finalización del tratamiento.

Criterio de exclusión:

• Radioinmunoterapia previa.
• Presencia conocida de metástasis en el sistema nervioso central (SNC).
• Cualquier lesión > 7,5 cm.
• Bilirrubina total > 2,0 mg/dL.
• Creatinina total > 2,0 mg/dL.
• AST y ALT > 2,5 veces el límite superior normal (LSN), si metástasis en el hígado > 5 veces el LSN.
• Presencia de una segunda neoplasia maligna primaria que requiera tratamiento activo (excepto terapia hormonal).
• Enfermedad o infección grave no maligna que, en opinión del investigador o del patrocinador, comprometería los objetivos del protocolo.
• Antecedentes de radioterapia de haz externo a > 25 % de la médula ósea activa.
• Antecedentes de trasplante de médula ósea o de células madre.
• Antecedentes de tratamiento con factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF) o factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos (GM-CSF) en las 2 semanas anteriores al día 1 del estudio.
• Antecedentes de tratamiento con G-CSF pegilado en las 4 semanas anteriores al día 1 del estudio.
• Antecedentes de cirugía mayor, distinta de la cirugía de diagnóstico, dentro de las 4 semanas anteriores al día 1 del estudio.
• Antecedentes de haber recibido el producto en investigación dentro de las 4 semanas anteriores al día 1 del estudio o toxicidad a largo plazo de una terapia en investigación anterior.
• Antecedentes conocidos de VIH o SIDA.
• Terapia simultánea con corticosteroides sistémicos u otros agentes inmunosupresores, a menos que sea para el tratamiento de reacciones alérgicas a los colorantes de tomografía computarizada (TC).
• Hembra gestante o lactante.