Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en activiteit van 90Y-gelabeld IDEC-159 bij proefpersonen met gemetastaseerd colorectaal adenocarcinoom

25 augustus 2010 bijgewerkt door: Biogen

Een fase I/II, open-label, dosis-escalatie-onderzoek om de veiligheid en activiteit van enkelvoudige dosis 90Y-gelabeld IDEC-159, gehumaniseerd, domein verwijderd, anti-TAG-72 monoklonaal antilichaam, te evalueren bij proefpersonen met gemetastaseerd colorectaal adenocarcinoom

Dit is een fase I/II open-label, dosis-escalerende studie bij patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker. De doelstellingen van de studie zijn om informatie te verkrijgen over de veiligheid van radioactief gelabeld IDEC-159, evenals zijn activiteit bij colorectale kanker. Een ander doel is het bepalen van de maximaal getolereerde dosis (MTD). De duur van de studie is 2 jaar met bezoeken die dagelijks en/of wekelijks plaatsvinden gedurende de eerste 3 maanden, en elke 6 weken tot het einde van de periode van 2 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderteken een door de Institutional Review Board (IRB) goedgekeurde geïnformeerde toestemming.
  • Gemetastaseerd colorectaal adenocarcinoom dat pathologisch is bevestigd na een mislukte respons of terugval tijdens of na chemotherapie met fluoropyrimidine, irinotecan en oxaliplatine. (Eerdere therapie met cetuximab wordt aanbevolen als de tumoren epidermale groeifactorreceptor [EGFR] positief zijn.)
  • Leeftijd 18 of ouder.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus van 0, 1 of 2.
  • Hersteld tot basislijntoxiciteit van elke significante toxiciteit geassocieerd met eerdere chirurgie, chemotherapie, biologische therapie of onderzoeksgeneesmiddel.
  • Voldoende beenmergreserve (absoluut aantal neutrofielen > 1500 cellen/mm3, aantal bloedplaatjes > 125.000 cellen/mm3, hemoglobineconcentratie ≥ 10 g/dl).
  • Radiografisch meetbare ziekte (RECIST-criteria).
  • Levensverwachting van minimaal 3 maanden.
  • Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen moeten ermee instemmen geaccepteerde anticonceptiemethodes te volgen, zoals bepaald door de onderzoeker, tijdens de behandeling en gedurende 12 maanden na voltooiing van de behandeling.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande radio-immunotherapie.
  • Bekende aanwezigheid van metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS).
  • Elke laesie > 7,5 cm.
  • Totaal bilirubine > 2,0 mg/dL.
  • Totaal creatinine > 2,0 mg/dL.
  • AST en ALT > 2,5 keer de bovengrens van normaal (ULN), als metastasen naar de lever > 5 keer ULN.
  • Aanwezigheid van een tweede primaire maligniteit die actieve behandeling vereist (behalve bij hormoontherapie).
  • Ernstige niet-kwaadaardige ziekte of infectie die, naar de mening van de onderzoeker of sponsor, de doelstellingen van het protocol in gevaar zou brengen.
  • Geschiedenis van externe bestralingstherapie tot> 25% van het actieve beenmerg.
  • Geschiedenis van beenmerg- of stamceltransplantatie.
  • Voorgeschiedenis van therapie met granulocyt-koloniestimulerende factor (G-CSF) of granulocyt-macrofaag-koloniestimulerende factor (GM-CSF) binnen 2 weken vóór Studiedag 1.
  • Geschiedenis van gepegyleerde G-CSF-therapie binnen 4 weken vóór onderzoeksdag 1.
  • Geschiedenis van een grote operatie, anders dan diagnostische chirurgie, binnen 4 weken na studiedag 1.
  • Voorgeschiedenis van het ontvangen van het onderzoeksproduct binnen 4 weken vóór Studiedag 1 of langdurige toxiciteit van een eerdere onderzoekstherapie.
  • Bekende geschiedenis van HIV of AIDS.
  • Gelijktijdige systemische behandeling met corticosteroïden of andere immunosuppressiva, tenzij voor de behandeling van computertomografie (CT) kleurstofallergiereacties.
  • Zwangere of zogende vrouw.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Om het veiligheidsprofiel te karakteriseren en de MTD van 90Y-IDEC-159 te bepalen bij proefpersonen met uitgezaaide colorectale kanker.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Activiteit evalueren; dosimetrie van bloed, normale organen en tumoren; de immunogeniciteit en farmacokinetiek van 90Y-IDEC-159; en het effect ervan op oplosbare TAG-72 (sTAG-72) niveaus.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biogen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andres Forero, M.D., Comprehensive Cancer Center, University of Alabama at Birmingham

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 januari 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 januari 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

20 januari 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 augustus 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 augustus 2010

Laatst geverifieerd

1 augustus 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 159-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colorectale kanker

Klinische onderzoeken op Ongeconjugeerd IDEC-159

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Poland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren