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転移性結腸直腸腺癌の被験者における90Y標識IDEC-159の安全性と活性

2010年8月25日 更新者：Biogen

転移性結腸直腸腺癌の被験者における単回投与 90Y 標識 IDEC-159、ヒト化、ドメイン削除、抗 TAG-72 モノクローナル抗体の安全性と活性を評価するための第 I/II 相、非盲検、用量漸増試験

これは、転移性結腸直腸癌患者を対象としたフェーズ I/II 非盲検の用量漸増試験です。 この研究の目的は、放射性標識 IDEC-159 の安全性と、結腸直腸癌におけるその活性に関する情報を得ることです。 別の目的は、最大耐量 (MTD) を決定することです。 研究期間は 2 年間で、最初の 3 か月間は毎日および/または毎週、2 年間の期間が終了するまでは 6 週間ごとに訪問します。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学

30

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 治験審査委員会 (IRB) が承認したインフォームド コンセントに署名します。
  • フルオロピリミジン、イリノテカン、およびオキサリプラチンの化学療法を受けている、または受けている間の反応の失敗または再発の後に病理学的に確認された転移性結腸直腸腺がん。 （腫瘍が上皮成長因子受容体［EGFR］陽性の場合は、セツキシマブによる前治療が推奨されます。）
  • 18 歳以上。
  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0、1、または2。
  • 以前の手術、化学療法、生物学的療法、または治験薬に関連する重大な毒性からベースラインの毒性まで回復しました。
  • -十分な骨髄予備（絶対好中球数 > 1500 細胞/mm3、血小板数 > 125,000 細胞/mm3、ヘモグロビン濃度 ≥ 10 g/dL）。
  • -X線撮影で測定可能な疾患（RECIST基準）。
  • 少なくとも3か月の平均余命。
  • 生殖能力のある男性および女性の被験者は、治療中および治療完了後12か月間、治験責任医師が決定した、受け入れられている避妊方法に従うことに同意する必要があります。

除外基準:

  • -以前の放射免疫療法。
  • -中枢神経系（CNS）転移の既知の存在。
  • 7.5cmを超える病変。
  • 総ビリルビン > 2.0 mg/dL。
  • 総クレアチニン > 2.0 mg/dL。
  • AST および ALT が正常値の上限 (ULN) の 2.5 倍を超え、肝臓への転移が ULN の 5 倍を超える場合。
  • -積極的な治療を必要とする2番目の原発性悪性腫瘍の存在（ホルモン療法を除く）。
  • -治験責任医師またはスポンサーのいずれかの意見では、プロトコルの目的を損なう深刻な非悪性疾患または感染症。
  • -アクティブな骨髄の25％を超える外部ビーム放射線療法の履歴。
  • -骨髄または幹細胞移植の病歴。
  • -顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF）または顆粒球マクロファージコロニー刺激因子（GM-CSF）の履歴 研究1日目の2週間前。
  • -研究1日目の前4週間以内のペグ化G-CSF療法の履歴。
  • -研究1日目から4週間以内の、診断手術以外の大手術の履歴。
  • -研究1日目の前4週間以内に治験薬を受け取った履歴、または以前の治験療法による長期毒性。
  • -HIVまたはAIDSの既知の病歴。
  • -コンピューター断層撮影（CT）色素アレルギー反応の治療を除き、同時全身コルチコステロイド療法または他の免疫抑制剤。
  • 妊娠中または授乳中の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
安全性プロファイルを特徴付け、転移性結腸直腸癌患者における90Y-IDEC-159のMTDを決定すること。

二次結果の測定

結果測定
活動を評価する。血液、正常臓器、および腫瘍の線量測定。 90Y-IDEC-159の免疫原性および薬物動態;および可溶性TAG-72（sTAG-72）レベルに対するその影響。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Biogen

捜査官

  • 主任研究者：Andres Forero, M.D.、Comprehensive Cancer Center, University of Alabama at Birmingham

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年1月1日

一次修了 (実際)

2006年1月1日

研究の完了 (実際)

2006年1月1日

試験登録日

最初に提出

2005年1月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年1月19日

最初の投稿 (見積もり)

2005年1月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年8月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年8月25日

最終確認日

2010年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 159-01

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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