Bezpečnost a aktivita IDEC-159 značeného 90Y u subjektů s metastatickým kolorektálním adenokarcinomem

Kritéria pro zařazení:

• Podepište informovaný souhlas schválený Institutional Review Board (IRB).
• Metastatický kolorektální adenokarcinom, který byl patologicky potvrzen po selhání odpovědi nebo relapsu během nebo po chemoterapii fluoropyrimidinem, irinotekanem a oxaliplatinou. (Pokud jsou nádory pozitivní na receptor epidermálního růstového faktoru [EGFR], doporučuje se předchozí léčba cetuximabem.)
• Věk 18 nebo více.
• Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2.
• Obnoveno na výchozí úroveň toxicity po jakékoli významné toxicitě spojené s předchozí operací, chemoterapií, biologickou terapií nebo zkoušeným lékem.
• Přiměřená rezerva kostní dřeně (absolutní počet neutrofilů > 1500 buněk/mm3, počet krevních destiček > 125 000 buněk/mm3, koncentrace hemoglobinu ≥ 10 g/dl).
• Radiograficky měřitelné onemocnění (kritéria RECIST).
• Předpokládaná délka života minimálně 3 měsíce.
• Subjekty mužského a ženského pohlaví s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s tím, že budou během léčby a po dobu 12 měsíců po jejím ukončení dodržovat uznávané metody kontroly porodnosti, jak určí zkoušející.

Kritéria vyloučení:

• Předchozí radioimunoterapie.
• Známá přítomnost metastáz do centrálního nervového systému (CNS).
• Jakákoli léze > 7,5 cm.
• Celkový bilirubin > 2,0 mg/dl.
• Celkový kreatinin > 2,0 mg/dl.
• AST a ALT > 2,5násobek horní hranice normálu (ULN), pokud metastázy do jater > 5násobek ULN.
• Přítomnost druhé primární malignity vyžadující aktivní léčbu (s výjimkou hormonální terapie).
• Závažné nezhoubné onemocnění nebo infekce, které by podle názoru zkoušejícího nebo zadavatele ohrozily cíle protokolu.
• Anamnéza zevní radiační terapie na > 25 % aktivní kostní dřeně.
• Historie transplantace kostní dřeně nebo kmenových buněk.
• Historie léčby faktorem stimulujícím kolonie granulocytů (G-CSF) nebo faktorem stimulujícím kolonie granulocytů a makrofágů (GM-CSF) během 2 týdnů před 1. dnem studie.
• Historie léčby pegylovaným G-CSF během 4 týdnů před 1. dnem studie.
• Anamnéza velkého chirurgického zákroku, jiného než diagnostického, do 4 týdnů od 1. dne studie.
• Anamnéza podávání hodnoceného produktu během 4 týdnů před 1. dnem studie nebo dlouhodobá toxicita z předchozí hodnocené terapie.
• Známá historie HIV nebo AIDS.
• Současná léčba systémovými kortikosteroidy nebo jinými imunosupresivy, pokud nejsou určeny k léčbě alergických reakcí na barvivo na počítačové tomografii (CT).
• Těhotná nebo kojící samice.