Sikkerhed og aktivitet af 90Y-mærket IDEC-159 hos forsøgspersoner med metastatisk kolorektalt adenokarcinom

Inklusionskriterier:

• Underskriv et informeret samtykke, der er godkendt af Institutional Review Board (IRB).
• Metastatisk kolorektalt adenokarcinom, der er blevet patologisk bekræftet efter mislykket respons eller tilbagefald under eller efter kemoterapi med fluoropyrimidin, irinotecan og oxaliplatin. (Forudgående behandling med cetuximab anbefales, hvis tumorerne er positive for epidermal vækstfaktorreceptor [EGFR]).
• Alder 18 eller derover.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0, 1 eller 2.
• Genvundet til baseline toksicitet fra enhver signifikant toksicitet forbundet med tidligere operation, kemoterapi, biologisk terapi eller forsøgslægemiddel.
• Tilstrækkelig knoglemarvsreserve (absolut neutrofiltal > 1500 celler/mm3, blodpladetal > 125.000 celler/mm3, hæmoglobinkoncentration ≥ 10 g/dL).
• Radiografisk målbar sygdom (RECIST-kriterier).
• Forventet levetid på mindst 3 måneder.
• Mandlige og kvindelige forsøgspersoner med reproduktionspotentiale skal acceptere at følge accepterede præventionsmetoder, som bestemt af investigator, under behandlingen og i 12 måneder efter afslutningen af ​​behandlingen.

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere radioimmunterapi.
• Kendt tilstedeværelse af metastaser i centralnervesystemet (CNS).
• Enhver læsion > 7,5 cm.
• Total bilirubin > 2,0 mg/dL.
• Total kreatinin > 2,0 mg/dL.
• AST og ALAT > 2,5 gange øvre normalgrænse (ULN), hvis metastaser til leveren > 5 gange ULN.
• Tilstedeværelse af en anden primær malignitet, der kræver aktiv behandling (undtagen hormonbehandling).
• Alvorlig ikke-malign sygdom eller infektion, der efter enten efterforskerens eller sponsorens mening ville kompromittere protokolmål.
• Anamnese med ekstern strålebehandling til > 25 % af aktiv knoglemarv.
• Anamnese med knoglemarvs- eller stamcelletransplantation.
• Anamnese med behandling med granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF) eller granulocytmakrofagkolonistimulerende faktor (GM-CSF) inden for 2 uger før undersøgelsesdag 1.
• Anamnese med pegyleret G-CSF-behandling inden for 4 uger før undersøgelsesdag 1.
• Anamnese med større operationer, bortset fra diagnostisk kirurgi, inden for 4 uger efter undersøgelsesdag 1.
• Anamnese med modtagelse af forsøgsprodukt inden for 4 uger før undersøgelsesdag 1 eller langtidstoksicitet fra en tidligere forsøgsbehandling.
• Kendt historie med HIV eller AIDS.
• Samtidig systemisk kortikosteroidbehandling eller andre immunsuppressive midler, medmindre det er til behandling af computertomografi (CT) farvestofallergireaktioner.
• Drægtig eller ammende kvinde.