Sicurezza e attività di IDEC-159 marcato con 90Y in soggetti con adenocarcinoma colorettale metastatico

Criterio di inclusione:

• Firmare un consenso informato approvato dall'Institutional Review Board (IRB).
• Adenocarcinoma colorettale metastatico che è stato patologicamente confermato a seguito di risposta fallita o recidiva durante o dopo chemioterapia con fluoropirimidina, irinotecan e oxaliplatino. (Si raccomanda una precedente terapia con cetuximab se i tumori sono positivi al recettore del fattore di crescita epidermico [EGFR]).
• Età 18 o superiore.
• Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0, 1 o 2.
• Recupero alla tossicità basale da qualsiasi tossicità significativa associata a precedente intervento chirurgico, chemioterapia, terapia biologica o farmaco sperimentale.
• Adeguata riserva di midollo osseo (conta assoluta dei neutrofili > 1500 cellule/mm3, conta piastrinica > 125.000 cellule/mm3, concentrazione di emoglobina ≥ 10 g/dL).
• Malattia misurabile radiograficamente (criteri RECIST).
• Aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
• I soggetti di sesso maschile e femminile con potenziale riproduttivo devono accettare di seguire metodi di controllo delle nascite accettati, come determinato dallo sperimentatore, durante il trattamento e per 12 mesi dopo il completamento del trattamento.

Criteri di esclusione:

• Precedente radioimmunoterapia.
• Presenza nota di metastasi del sistema nervoso centrale (SNC).
• Qualsiasi lesione > 7,5 cm.
• Bilirubina totale > 2,0 mg/dL.
• Creatinina totale > 2,0 mg/dL.
• AST e ALT > 2,5 volte il limite superiore della norma (ULN), se metastasi al fegato > 5 volte ULN.
• Presenza di un secondo tumore maligno primario che richiede un trattamento attivo (ad eccezione della terapia ormonale).
• Malattia o infezione grave non maligna che, secondo l'opinione dello sperimentatore o dello sponsor, comprometterebbe gli obiettivi del protocollo.
• Storia di radioterapia a fasci esterni su > 25% del midollo osseo attivo.
• Storia di midollo osseo o trapianto di cellule staminali.
• Anamnesi di terapia con fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF) o fattore stimolante le colonie di granulociti macrofagi (GM-CSF) nelle 2 settimane precedenti il ​​Giorno 1 dello studio.
• Storia della terapia con G-CSF pegilato entro 4 settimane prima del giorno 1 dello studio.
• Storia di interventi chirurgici maggiori, diversi dalla chirurgia diagnostica, entro 4 settimane dal giorno 1 dello studio.
• Storia di somministrazione di un prodotto sperimentale nelle 4 settimane precedenti il ​​Giorno 1 dello studio o tossicità a lungo termine da una precedente terapia sperimentale.
• Storia nota di HIV o AIDS.
• Terapia concomitante con corticosteroidi sistemici o altri agenti immunosoppressori, a meno che non sia per il trattamento di reazioni allergiche ai coloranti della tomografia computerizzata (TC).
• Femmina incinta o in allattamento.