Säkerhet och aktivitet för 90Y-märkt IDEC-159 hos patienter med metastaserande kolorektalt adenokarcinom

Inklusionskriterier:

• Underteckna ett informerat samtycke som godkänts av institutionell granskningsnämnd (IRB).
• Metastaserande kolorektalt adenokarcinom som har bekräftats patologiskt efter misslyckat svar eller återfall under eller efter kemoterapi med fluoropyrimidin, irinotekan och oxaliplatin. (Tidigare behandling med cetuximab rekommenderas om tumörerna är positiva för epidermal tillväxtfaktorreceptor [EGFR].)
• 18 år eller äldre.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0, 1 eller 2.
• Återställd till utgångstoxicitet från någon signifikant toxicitet associerad med tidigare operation, kemoterapi, biologisk terapi eller prövningsläkemedel.
• Tillräcklig benmärgsreserv (absolut neutrofilantal > 1500 celler/mm3, trombocytantal > 125 000 celler/mm3, hemoglobinkoncentration ≥ 10 g/dL).
• Radiografiskt mätbar sjukdom (RECIST-kriterier).
• Förväntad livslängd på minst 3 månader.
• Manliga och kvinnliga försökspersoner med reproduktionspotential måste gå med på att följa accepterade preventivmetoder, som bestämts av utredaren, under behandlingen och i 12 månader efter avslutad behandling.

Exklusions kriterier:

• Tidigare radioimmunterapi.
• Känd förekomst av metastaser från centrala nervsystemet (CNS).
• Eventuell lesion > 7,5 cm.
• Totalt bilirubin > 2,0 mg/dL.
• Totalt kreatinin > 2,0 mg/dL.
• AST och ALAT > 2,5 gånger övre normalgräns (ULN), om metastaser till levern > 5 gånger ULN.
• Förekomst av en andra primär malignitet som kräver aktiv behandling (förutom hormonbehandling).
• Allvarlig icke-malign sjukdom eller infektion som, enligt antingen utredarens eller sponsorns åsikt, skulle äventyra protokollets mål.
• Historik av extern strålbehandling till > 25 % av aktiv benmärg.
• Historik av benmärgs- eller stamcellstransplantation.
• Historik av behandling med granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF) eller granulocytmakrofagkolonistimulerande faktor (GM-CSF) inom 2 veckor före studiedag 1.
• Historik av pegylerad G-CSF-behandling inom 4 veckor före studiedag 1.
• Historik av större operationer, annat än diagnostisk kirurgi, inom 4 veckor efter studiedag 1.
• Historik av att ha fått prövningsprodukt inom 4 veckor före studiedag 1 eller långtidstoxicitet från en tidigare prövningsterapi.
• Känd historia av HIV eller AIDS.
• Samtidig systemisk kortikosteroidbehandling eller andra immunsuppressiva medel, såvida inte för behandling av datortomografi (CT) färgämnesallergiska reaktioner.
• Dräktig eller ammande hona.