Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og aktivitet til 90Y-merket IDEC-159 hos personer med metastatisk kolorektal adenokarsinom

25. august 2010 oppdatert av: Biogen

En fase I/II, åpen, dose-eskaleringsstudie for å evaluere sikkerheten og aktiviteten til enkeltdose 90Y-merket IDEC-159, humanisert, domene slettet, anti TAG-72 monoklonalt antistoff, hos personer med metastatisk kolorektal adenokarsinom

Dette er en fase I/II åpen, doseeskalerende studie hos pasienter med metastatisk tykktarmskreft. Målet med studien er å få informasjon om sikkerheten til radiomerket IDEC-159, samt dets aktivitet ved tykktarmskreft. Et annet mål er å bestemme maksimal tolerert dose (MTD). Studiens varighet er 2 år med besøk daglig og/eller ukentlig de første 3 månedene, og hver 6. uke frem til slutten av 2-årsperioden.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering

Fase

Fase 2
Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294-3300
    - University of Alabama at Birmingham

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Signer et informert samtykke som er godkjent av Institutional Review Board (IRB).
Metastatisk kolorektalt adenokarsinom som er patologisk bekreftet etter mislykket respons eller tilbakefall under eller etter kjemoterapi med fluoropyrimidin, irinotekan og oksaliplatin. (Tidligere behandling med cetuximab anbefales hvis svulstene er positive for epidermal vekstfaktorreseptor [EGFR].)
18 år eller eldre.
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0, 1 eller 2.
Gjenopprettet til baseline toksisitet fra enhver betydelig toksisitet assosiert med tidligere kirurgi, kjemoterapi, biologisk terapi eller undersøkelsesmedisin.
Tilstrekkelig benmargsreserve (absolutt nøytrofiltall > 1500 celler/mm3, blodplateantall > 125 000 celler/mm3, hemoglobinkonsentrasjon ≥ 10 g/dL).
Radiografisk målbar sykdom (RECIST-kriterier).
Forventet levetid på minst 3 måneder.
Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner med reproduksjonspotensial må godta å følge aksepterte prevensjonsmetoder, som bestemt av etterforskeren, under behandlingen og i 12 måneder etter fullført behandling.

Ekskluderingskriterier:

Tidligere radioimmunterapi.
Kjent tilstedeværelse av metastaser i sentralnervesystemet (CNS).
Eventuelle lesjoner > 7,5 cm.
Total bilirubin > 2,0 mg/dL.
Totalt kreatinin > 2,0 mg/dL.
AST og ALAT > 2,5 ganger øvre normalgrense (ULN), hvis metastaser til leveren > 5 ganger ULN.
Tilstedeværelse av en andre primær malignitet som krever aktiv behandling (unntatt hormonbehandling).
Alvorlig ikke-malign sykdom eller infeksjon som, etter enten etterforskerens eller sponsorens oppfatning, ville kompromittere protokollmålene.
Anamnese med ekstern strålebehandling til > 25 % av aktiv benmarg.
Historie med benmargs- eller stamcelletransplantasjon.
Anamnese med behandling med granulocyttkolonistimulerende faktor (G-CSF) eller granulocyttmakrofagkolonistimulerende faktor (GM-CSF) innen 2 uker før studiedag 1.
Anamnese med pegylert G-CSF-behandling innen 4 uker før studiedag 1.
Historie om større operasjoner, annet enn diagnostisk kirurgi, innen 4 uker etter studiedag 1.
Anamnese med å ha mottatt undersøkelsesprodukt innen 4 uker før undersøkelsesdag 1 eller langtidstoksisitet fra en tidligere undersøkelsesterapi.
Kjent historie med HIV eller AIDS.
Samtidig systemisk kortikosteroidbehandling eller andre immunsuppressive midler, med mindre for behandling av computertomografi (CT) fargestoffallergireaksjoner.
Gravid eller ammende kvinne.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Ikke-randomisert
Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
For å karakterisere sikkerhetsprofilen og bestemme MTD for 90Y-IDEC-159 hos personer med metastatisk kolorektal kreft.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
For å evaluere aktivitet; blod-, normale organ- og tumordosimetri; immunogenisiteten og farmakokinetikken til 90Y-IDEC-159; og dens effekt på oppløselige TAG-72 (sTAG-72) nivåer.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biogen

Etterforskere

Hovedetterforsker: Andres Forero, M.D., Comprehensive Cancer Center, University of Alabama at Birmingham

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2006

Studiet fullført (Faktiske)