Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

90Y-merkityn IDEC-159:n turvallisuus ja aktiivisuus potilailla, joilla on metastasoitunut kolorektaalinen adenokarsinooma

keskiviikko 25. elokuuta 2010 päivittänyt: Biogen

Vaihe I/II, avoin, annoskorotustutkimus kerta-annoksen 90Y-leimatun IDEC-159:n turvallisuuden ja aktiivisuuden arvioimiseksi, humanisoitu, verkkotunnus poistettu, monoklonaalinen anti-TAG-72-vasta-aine, potilailla, joilla on metastasoitunut kolorektaalinen adenokarsinooma

Tämä on vaiheen I/II avoin, annosta nostava tutkimus potilailla, joilla on metastaattinen paksusuolen syöpä. Tutkimuksen tavoitteena on saada tietoa radioaktiivisesti leimatun IDEC-159:n turvallisuudesta sekä sen aktiivisuudesta paksusuolensyövän hoidossa. Toinen tavoite on määrittää suurin siedetty annos (MTD). Opintojen kesto on 2 vuotta ja vierailuja tapahtuu päivittäin ja/tai viikoittain ensimmäiset 3 kuukautta ja 6 viikon välein 2 vuoden jakson loppuun asti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

30

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoita Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymä tietoinen suostumus.
  • Metastaattinen kolorektaalinen adenokarsinooma, joka on patologisesti vahvistettu epäonnistuneen vasteen tai uusiutumisen jälkeen fluoropyrimidiini-, irinotekaani- ja oksaliplatiinikemoterapian aikana tai sen jälkeen. (Aiempaa setuksimabihoitoa suositellaan, jos kasvaimet ovat epidermaalisen kasvutekijäreseptorin [EGFR]-positiivisia.)
  • Ikä 18 tai vanhempi.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0, 1 tai 2.
  • Palautunut lähtötason toksisuuteen mistä tahansa merkittävästä toksisuudesta, joka liittyy aikaisempaan leikkaukseen, kemoterapiaan, biologiseen hoitoon tai tutkimuslääkkeeseen.
  • Riittävä luuydinreservi (absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1500 solua/mm3, verihiutaleiden määrä > 125 000 solua/mm3, hemoglobiinipitoisuus ≥ 10 g/dl).
  • Radiografisesti mitattava sairaus (RECIST-kriteerit).
  • Elinajanodote vähintään 3 kuukautta.
  • Lisääntymiskykyisten miesten ja naisten on suostuttava noudattamaan hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä, jotka tutkija on määrittänyt, hoidon aikana ja 12 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi radioimmunoterapia.
  • Tunnettu keskushermoston (CNS) etäpesäke.
  • Mikä tahansa leesio > 7,5 cm.
  • Kokonaisbilirubiini > 2,0 mg/dl.
  • Kokonaiskreatiniini > 2,0 mg/dl.
  • AST ja ALAT > 2,5 kertaa normaalin yläraja (ULN), jos etäpesäkkeitä maksaan > 5 kertaa ULN.
  • Toisen primaarisen pahanlaatuisen kasvaimen esiintyminen, joka vaatii aktiivista hoitoa (paitsi hormonihoito).
  • Vakava ei-pahanlaatuinen sairaus tai infektio, joka joko tutkijan tai toimeksiantajan mielestä vaarantaisi protokollan tavoitteet.
  • Aiempi ulkoinen sädehoito > 25 % aktiivisesta luuytimestä.
  • Luuytimen tai kantasolujen siirto historiassa.
  • Granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä (G-CSF) tai granulosyyttimakrofagipesäkkeitä stimuloiva tekijä (GM-CSF) -hoito 2 viikon sisällä ennen tutkimuspäivää 1.
  • Aiempi pegyloitu G-CSF-hoito 4 viikon sisällä ennen tutkimuspäivää 1.
  • Historiallinen suuri leikkaus, muu kuin diagnostinen leikkaus, 4 viikon sisällä tutkimuspäivästä 1.
  • Tutkimusvalmisteen saaminen 4 viikon sisällä ennen tutkimuspäivää 1 tai pitkäaikainen toksisuus aikaisemmasta tutkimushoidosta.
  • Tunnettu HIV- tai AIDS-historia.
  • Samanaikainen systeeminen kortikosteroidihoito tai muut immunosuppressiiviset aineet, paitsi jos kyseessä on tietokonetomografian (CT) väriaineallergisten reaktioiden hoito.
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Luonnehditaan turvallisuusprofiilia ja määritetään 90Y-IDEC-159:n MTD potilailla, joilla on metastaattinen paksusuolen syöpä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Arvioida toimintaa; veren, normaalin elimen ja kasvaimen dosimetria; 90Y-IDEC-159:n immunogeenisyys ja farmakokinetiikka; ja sen vaikutus liukoisen TAG-72:n (sTAG-72) tasoihin.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Biogen

Tutkijat

  • Päätutkija: Andres Forero, M.D., Comprehensive Cancer Center, University of Alabama at Birmingham

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. tammikuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. tammikuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. tammikuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 20. tammikuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 27. elokuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. elokuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 159-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset Konjugoimaton IDEC-159

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa