Sicherheit und Aktivität von 90Y-markiertem IDEC-159 bei Patienten mit metastasiertem kolorektalen Adenokarzinom

Einschlusskriterien:

• Unterzeichnen Sie eine vom Institutional Review Board (IRB) genehmigte Einverständniserklärung.
• Metastasiertes kolorektales Adenokarzinom, das nach erfolglosem Ansprechen oder Rückfall während oder nach einer Chemotherapie mit Fluoropyrimidin, Irinotecan und Oxaliplatin pathologisch bestätigt wurde. (Eine vorherige Therapie mit Cetuximab wird empfohlen, wenn die Tumoren positiv auf den epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor [EGFR] sind.)
• Alter 18 oder älter.
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0, 1 oder 2.
• Erholte sich von einer signifikanten Toxizität im Zusammenhang mit einer früheren Operation, Chemotherapie, biologischen Therapie oder einem Prüfpräparat auf die Ausgangstoxizität.
• Ausreichende Knochenmarksreserve (absolute Neutrophilenzahl > 1500 Zellen/mm3, Thrombozytenzahl > 125.000 Zellen/mm3, Hämoglobinkonzentration ≥ 10 g/dl).
• Röntgenologisch messbare Erkrankung (RECIST-Kriterien).
• Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten.
• Fortpflanzungsfähige männliche und weibliche Probanden müssen zustimmen, während der Behandlung und für 12 Monate nach Abschluss der Behandlung anerkannte Methoden zur Empfängnisverhütung zu befolgen, wie vom Prüfarzt festgelegt.

Ausschlusskriterien:

• Vorherige Radioimmuntherapie.
• Bekanntes Vorhandensein von Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS).
• Jede Läsion > 7,5 cm.
• Gesamtbilirubin > 2,0 mg/dl.
• Gesamtkreatinin > 2,0 mg/dl.
• AST und ALT > 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN), bei Lebermetastasen > 5-fache ULN.
• Vorhandensein eines zweiten primären Malignoms, das eine aktive Behandlung erfordert (außer bei einer Hormontherapie).
• Schwerwiegende nicht maligne Erkrankung oder Infektion, die nach Ansicht des Prüfarztes oder des Sponsors die Protokollziele beeinträchtigen würde.
• Vorgeschichte einer externen Strahlentherapie auf > 25 % des aktiven Knochenmarks.
• Geschichte der Knochenmark- oder Stammzelltransplantation.
• Geschichte der Therapie mit Granulozyten-Kolonie-stimulierendem Faktor (G-CSF) oder Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierendem Faktor (GM-CSF) innerhalb von 2 Wochen vor Studientag 1.
• Vorgeschichte einer Therapie mit pegyliertem G-CSF innerhalb von 4 Wochen vor Studientag 1.
• Vorgeschichte größerer Operationen, außer diagnostischen Operationen, innerhalb von 4 Wochen vor Studientag 1.
• Vorgeschichte des Erhalts des Prüfpräparats innerhalb von 4 Wochen vor Studientag 1 oder Langzeittoxizität von einer früheren Prüftherapie.
• Bekannte Geschichte von HIV oder AIDS.
• Gleichzeitige systemische Kortikosteroidtherapie oder andere Immunsuppressiva, außer zur Behandlung von Computertomographie (CT)-Farbstoffallergiereaktionen.
• Schwangere oder stillende Frau.