FG-3019 在 1 型或 2 型糖尿病引起的初期肾病中的安全性研究
2007年12月10日 更新者：FibroGen
1 型或 2 型糖尿病引起的早期肾病受试者 FG-3019 剂量递增的安全性、药代动力学和生物活性的 1 期研究
1b 期研究是一项多中心试验，旨在在多达 20 名患有 1 型或 2 型糖尿病和微量白蛋白尿（早期肾病）的患者中测试递增剂量的 FG-3019 的安全性、耐受性和生物活性。
患者将接受每两周一次输注 3 或 10 mg/kg 的 FG-3019，共四次。
FG-3019减少尿液中蛋白质排泄的能力作为次要终点进行测量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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California
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Los Angeles、California、美国、90502
- UCLA - LA BioMed
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Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Texas
-
Dallas、Texas、美国、75231
- Radiant Research
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- Diabetes & Glandular Disease
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-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、美国、22908
- University of Virginia
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 书面知情同意书
- 体重指数不超过 32.0 kg/m2
- 如果是女性，受试者必须满足以下标准之一：a) 手术绝育（子宫切除术或双侧输卵管结扎术）或 b) 绝经后至少两年或 c) 使用双重避孕方法并且如果生育则血清妊娠试验阴性潜在的
- 根据美国糖尿病协会诊断 1 型或 2 型糖尿病
- 空腹血糖≥ 126 mg/dL 或目前正在接受口服降糖药或胰岛素治疗
- 微量白蛋白尿定义为现场收集的白蛋白与肌酐之比为 30 - 300 毫克/克，由间隔两到三天的两个样本确认
- 男性血清肌酐不超过 1.5 mg/dL，女性不超过 1.1 mg/dL
排除标准：
- 怀孕或哺乳期的女性受试者
- 非糖尿病肾病
- 对人类、人源化、嵌合或鼠单克隆抗体的过敏或过敏反应史
- 第 0 天前 6 个月内冠状动脉旁路移植手术、心肌梗塞、脑血管意外、经皮腔内血管成形术、短暂性脑缺血发作、不稳定型心绞痛病史、已知心力衰竭、不受控制的心律失常或不受控制的高血压
- 胆红素、天冬氨酸转氨酶 (AST) 或丙氨酸转氨酶 (ALT) > 正常上限的 1.5 倍
- 过去 5 年内任何类型癌症的病史，非黑色素瘤性皮肤癌、局限性膀胱癌或原位宫颈癌除外。
- 具有临床意义且不受控制的医疗状况被认为是参与调查研究的高风险
- 第 0 天前六个月内的外伤或外科手术（包括牙科）
- 在研究期间和研究结束后的 3 个月内计划择期手术
- 在首次给药前 6 周内参与研究药物的研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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安全
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药代动力学
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耐受性
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次要结果测量
结果测量 |
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对尿液和血浆标志物的生物活性
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年1月1日
研究完成 (实际的)
2007年6月1日
研究注册日期
首次提交
2005年1月26日
首先提交符合 QC 标准的
2005年1月26日
首次发布 (估计)
2005年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2007年12月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2007年12月10日
最后验证
2007年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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