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Estudo da Segurança do FG-3019 na Nefropatia Incipiente Devido ao Diabetes Mellitus Tipo 1 ou Tipo 2

10 de dezembro de 2007 atualizado por: FibroGen

Um estudo de fase 1 da segurança, farmacocinética e atividade biológica de doses crescentes de FG-3019 em indivíduos com nefropatia incipiente devido a diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2

O estudo de Fase 1b é um estudo multicêntrico projetado para testar a segurança, tolerabilidade e atividade biológica de doses crescentes de FG-3019 em até 20 pacientes com diabetes tipo 1 ou tipo 2 e microalbuminúria (doença renal em estágio inicial). Os pacientes receberão 3 ou 10 mg/kg de FG-3019 administrados a cada duas semanas como uma infusão para um total de quatro doses. A capacidade do FG-3019 de reduzir a excreção de proteína na urina está sendo medida como um ponto final secundário.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90502
        • UCLA - LA BioMed
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Radiant Research
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Diabetes & Glandular Disease
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado por escrito
  • Índice de massa corporal não superior a 32,0 kg/m2
  • Se for do sexo feminino, o sujeito deve atender a um dos seguintes critérios: a) cirurgicamente estéril (histerectomia ou laqueadura bilateral) OU b) pelo menos dois anos após a menopausa OU c) usando um método duplo de contracepção e ter um teste de gravidez sérico negativo se estiver grávida potencial
  • Diagnóstico de diabetes tipo 1 ou tipo 2 de acordo com a American Diabetes Association
  • Glicemia plasmática em jejum ≥ 126 mg/dL ou tratamento atual com hipoglicemiantes orais ou insulina
  • Microalbuminúria definida como relação albumina/creatinina em uma coleta pontual (primeira micção) de 30 - 300 mg/grama confirmada por duas amostras com intervalo de dois a três dias
  • Creatinina sérica não superior a 1,5 mg/dL para homens e não superior a 1,1 mg/dL para mulheres

Critério de exclusão:

  • Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando
  • Doença renal não diabética
  • História de reação alérgica ou anafilática a anticorpos monoclonais humanos, humanizados, quiméricos ou murinos
  • Cirurgia de revascularização do miocárdio, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, angioplastia transluminal percutânea, ataque isquêmico transitório, história de angina instável, insuficiência cardíaca conhecida, arritmia cardíaca não controlada ou hipertensão não controlada nos seis meses anteriores ao dia 0
  • Bilirrubina, aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) > 1,5 vezes o limite superior do normal
  • História de câncer de qualquer tipo nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele não melanomatoso, câncer localizado de bexiga ou câncer cervical in situ.
  • Condição médica clinicamente significativa e não controlada considerada de alto risco para participação em um estudo investigativo
  • Trauma ou procedimentos cirúrgicos (incluindo odontológicos) dentro de seis meses antes do Dia 0
  • Cirurgia eletiva planejada durante o estudo e por 3 meses após o final do estudo
  • Participação em estudos de drogas experimentais dentro de 6 semanas antes da primeira dose

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Segurança
Farmacocinética
Tolerabilidade

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Bioatividade em marcadores urinários e plasmáticos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

FibroGen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2005

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de janeiro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

27 de janeiro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de dezembro de 2007

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de dezembro de 2007

Última verificação

1 de dezembro de 2007

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FGCL-MC3019-003

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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