Estudio de seguridad de FG-3019 en nefropatía incipiente por diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2

Criterios de inclusión:

• Consentimiento informado por escrito
• Índice de masa corporal no superior a 32,0 kg/m2
• Si es mujer, el sujeto debe cumplir con uno de los siguientes criterios: a) quirúrgicamente estéril (histerectomía o ligadura de trompas bilateral) O b) al menos dos años después de la menopausia O c) usando un método anticonceptivo dual y tener una prueba de embarazo en suero negativa si está embarazada potencial
• Diagnóstico de diabetes tipo 1 o tipo 2 según la Asociación Americana de Diabetes
• Glucosa plasmática en ayunas de ≥ 126 mg/dl o tratamiento actual con hipoglucemiantes orales o insulina
• Microalbuminuria definida como la proporción de albúmina a creatinina en una recolección puntual (primer vacío) de 30 a 300 mg/gramo confirmada por dos muestras con dos o tres días de diferencia
• Creatinina sérica de no más de 1,5 mg/dL para hombres y no más de 1,1 mg/dL para mujeres

Criterio de exclusión:

• Sujetos femeninos que están embarazadas o amamantando
• Enfermedad renal no diabética
• Antecedentes de reacción alérgica o anafiláctica a anticuerpos monoclonales humanos, humanizados, quiméricos o murinos
• Cirugía de injerto de bypass de arteria coronaria, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, angioplastia transluminal percutánea, ataque isquémico transitorio, antecedentes de angina inestable, insuficiencia cardíaca conocida, arritmia cardíaca no controlada o hipertensión no controlada dentro de los seis meses anteriores al Día 0
• Bilirrubina, aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) > 1,5 veces el límite superior de lo normal
• Antecedentes de cáncer de cualquier tipo en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel no melanomatoso, cáncer de vejiga localizado o cáncer de cuello uterino in situ.
• Condición médica clínicamente significativa y no controlada considerada de alto riesgo para participar en un estudio de investigación
• Traumatismos o procedimientos quirúrgicos (incluidos los dentales) dentro de los seis meses anteriores al Día 0
• Cirugía electiva planificada durante el estudio y durante los 3 meses posteriores a la finalización del estudio
• Participación en estudios de fármacos en investigación dentro de las 6 semanas anteriores a la primera dosis