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1型または2型糖尿病による初期腎症におけるFG-3019の安全性に関する研究

2007年12月10日 更新者：FibroGen

1型または2型糖尿病による初期腎症患者におけるFG-3019の漸増用量の安全性、薬物動態、および生物活性に関する第1相研究

第1b相試験は、1型または2型糖尿病および微量アルブミン尿症（初期段階の腎疾患）を患う最大20人の患者を対象に、FG-3019の用量を漸増させた場合の安全性、忍容性、生物学的活性を試験するために設計された多施設共同試験である。 患者は、2週間ごとに3または10 mg/kgのFG-3019を点滴として合計4回投与されます。 尿中のタンパク質の排泄を減少させる FG-3019 の能力は、二次評価項目として測定されています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

20

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90502
        • UCLA - LA BioMed
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Radiant Research
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Diabetes & Glandular Disease
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • University of Virginia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 書面によるインフォームドコンセント
  • BMIが32.0kg/m2を超えない
  • 女性の場合、対象は以下の基準のいずれかを満たさなければなりません: a) 外科的に不妊であること（子宮摘出術または両側卵管結紮術）、または b) 閉経後少なくとも 2 年経過していること、または c) 二重避妊法を使用しており、出産の場合は血清妊娠検査が陰性であること潜在的
  • 米国糖尿病協会による 1 型または 2 型糖尿病の診断
  • -空腹時血漿グルコースが126 mg/dL以上、または経口血糖降下薬またはインスリンによる現在の治療を受けている
  • 微量アルブミン尿は、2 ～ 3 日離れた 2 つのサンプルで確認された 30 ～ 300 mg/gram のスポット収集 (最初の排泄) におけるアルブミンとクレアチニンの比として定義されます。
  • 血清クレアチニンが男性で1.5 mg/dL以下、女性で1.1 mg/dL以下

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性被験者
  • 非糖尿病性腎疾患
  • ヒト、ヒト化、キメラ、またはマウスモノクローナル抗体に対するアレルギーまたはアナフィラキシー反応の病歴
  • -冠動脈バイパス移植手術、心筋梗塞、脳血管障害、経皮経管血管形成術、一過性脳虚血発作、不安定狭心症の既往歴、既知の心不全、制御不能な不整脈、または制御不能な高血圧症を0日目までの6か月以内に受けた患者
  • ビリルビン、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、またはアラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) が正常値の上限の 1.5 倍を超える
  • -過去5年間のあらゆる種類の癌の病歴。非黒色腫性皮膚癌、限局性膀胱癌、または上皮内子宮頸癌を除く。
  • 臨床的に重大かつコントロールされていない病状は、治験参加のリスクが高いと考えられる
  • 0日目までの6か月以内の外傷または外科的処置（歯科を含む）
  • 研究期間中および研究終了後3か月間計画された待機的手術
  • 初回投与前6週間以内に治験薬の研究に参加していること

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
安全性
薬物動態
忍容性

二次結果の測定

結果測定
尿および血漿マーカーの生物活性

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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FibroGen

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年1月1日

研究の完了 (実際)

2007年6月1日

試験登録日

最初に提出

2005年1月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年1月26日

最初の投稿 (見積もり)

2005年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2007年12月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2007年12月10日

最終確認日

2007年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FGCL-MC3019-003

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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