Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av sikkerheten til FG-3019 ved begynnende nefropati på grunn av type 1 eller type 2 diabetes mellitus

10. desember 2007 oppdatert av: FibroGen

En fase 1-studie av sikkerhet, farmakokinetikk og biologisk aktivitet av økende doser av FG-3019 hos personer med begynnende nefropati på grunn av type 1 eller type 2 diabetes mellitus

Fase 1b-studien er en multisenterstudie designet for å teste sikkerheten, tolerabiliteten og den biologiske aktiviteten til økende doser av FG-3019 hos opptil 20 pasienter med type 1 eller type 2 diabetes og mikroalbuminuri (nyresykdom i tidlig stadium). Pasienter vil motta enten 3 eller 10 mg/kg FG-3019 administrert annenhver uke som en infusjon for totalt fire doser. FG-3019s evne til å redusere utskillelsen av protein i urinen måles som et sekundært endepunkt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90502
        • UCLA - LA BioMed
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Radiant Research
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Diabetes & Glandular Disease
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke
  • Kroppsmasseindeks som ikke overstiger 32,0 kg/m2
  • Hvis kvinnen er kvinne, må forsøkspersonen oppfylle ett av følgende kriterier: a) kirurgisk sterilt (hysterektomi eller bilateral tubal ligering) ELLER b) minst to år postmenopausal ELLER c) bruke en dobbel prevensjonsmetode og ha en negativ serumgraviditetstest ved fødsel potensiell
  • Diagnose av type 1 eller type 2 diabetes i henhold til American Diabetes Association
  • Fastende plasmaglukose på ≥ 126 mg/dL eller nåværende behandling med orale hypoglykemiske midler eller insulin
  • Mikroalbuminuri definert som albumin til kreatinin-forhold i en flekksamling (første tomrom) på 30 - 300 mg/gram bekreftet av to prøver med to til tre dagers mellomrom
  • Serumkreatinin på ikke mer enn 1,5 mg/dL for menn og ikke mer enn 1,1 mg/dL for kvinner

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammende
  • Ikke-diabetisk nyresykdom
  • Historie med allergisk eller anafylaktisk reaksjon på humane, humaniserte, kimære eller murine monoklonale antistoffer
  • Koronar bypassoperasjon, hjerteinfarkt, cerebrovaskulær ulykke, perkutan transluminal angioplastikk, forbigående iskemisk anfall, historie med ustabil angina, kjent hjertesvikt, ukontrollert hjertearytmi eller ukontrollert hypertensjon innen seks måneder før dag 0
  • Bilirubin, aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) > 1,5 ganger øvre normalgrense
  • Anamnese med kreft av alle typer de siste 5 årene, bortsett fra ikke-melanomatøs hudkreft, lokalisert blærekreft eller in situ livmorhalskreft.
  • Klinisk signifikant og ukontrollert medisinsk tilstand anses som en høy risiko for deltakelse i en undersøkelsesstudie
  • Traumer eller kirurgiske prosedyrer (inkludert tannlege) innen seks måneder før dag 0
  • Planlagt elektiv kirurgi under studien og i 3 måneder etter avsluttet studie
  • Deltakelse i studier av legemidler innen 6 uker før første dose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Sikkerhet
Farmakokinetikk
Tolerabilitet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Bioaktivitet på urin- og plasmamarkører

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

FibroGen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. januar 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2005

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. desember 2007

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2007

Sist bekreftet

1. desember 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FGCL-MC3019-003

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sukkersyke

Kliniske studier på FG-3019

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Vietnam

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere