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Étude de l'innocuité du FG-3019 dans la néphropathie débutante due au diabète sucré de type 1 ou de type 2

10 décembre 2007 mis à jour par: FibroGen

Une étude de phase 1 sur l'innocuité, la pharmacocinétique et l'activité biologique de doses croissantes de FG-3019 chez des sujets atteints de néphropathie naissante due au diabète sucré de type 1 ou de type 2

L'étude de phase 1b est un essai multicentrique conçu pour tester l'innocuité, la tolérabilité et l'activité biologique de doses croissantes de FG-3019 chez jusqu'à 20 patients atteints de diabète de type 1 ou de type 2 et de microalbuminurie (maladie rénale à un stade précoce). Les patients recevront 3 ou 10 mg/kg de FG-3019 administrés toutes les deux semaines sous forme de perfusion pour un total de quatre doses. La capacité du FG-3019 à réduire l'excrétion de protéines dans l'urine est mesurée en tant que critère d'évaluation secondaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90502
        • UCLA - LA BioMed
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Radiant Research
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Diabetes & Glandular Disease
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • University of Virginia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé écrit
  • Indice de masse corporelle ne dépassant pas 32,0 kg/m2
  • S'il s'agit d'une femme, le sujet doit répondre à l'un des critères suivants : a) chirurgicalement stérile (hystérectomie ou ligature bilatérale des trompes) OU b) au moins deux ans après la ménopause OU c) utiliser une double méthode de contraception et avoir un test de grossesse sérique négatif s'il est en âge de procréer potentiel
  • Diagnostic du diabète de type 1 ou de type 2 selon l'American Diabetes Association
  • Glycémie à jeun ≥ 126 mg/dL ou traitement en cours par des hypoglycémiants oraux ou de l'insuline
  • Microalbuminurie définie comme le rapport albumine/créatinine dans un prélèvement ponctuel (première miction) de 30 à 300 mg/gramme confirmé par deux échantillons à deux ou trois jours d'intervalle
  • Créatinine sérique inférieure à 1,5 mg/dL pour les hommes et inférieure à 1,1 mg/dL pour les femmes

Critère d'exclusion:

  • Sujets féminins enceintes ou allaitantes
  • Maladie rénale non diabétique
  • Antécédents de réaction allergique ou anaphylactique aux anticorps monoclonaux humains, humanisés, chimériques ou murins
  • Chirurgie de pontage aorto-coronarien, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, angioplastie transluminale percutanée, accident ischémique transitoire, antécédent d'angor instable, insuffisance cardiaque connue, arythmie cardiaque non contrôlée ou hypertension non contrôlée dans les six mois précédant le jour 0
  • Bilirubine, aspartate aminotransférase (AST) ou alanine aminotransférase (ALT) > 1,5 fois la limite supérieure de la normale
  • Antécédents de cancer de tout type au cours des 5 dernières années, à l'exception du cancer de la peau non mélanomateux, du cancer localisé de la vessie ou du cancer in situ du col de l'utérus.
  • Condition médicale cliniquement significative et non contrôlée considérée comme un risque élevé pour la participation à une étude expérimentale
  • Traumatisme ou interventions chirurgicales (y compris dentaires) dans les six mois précédant le jour 0
  • Chirurgie élective planifiée pendant l'étude et pendant 3 mois après la fin de l'étude
  • Participation à des études de médicaments expérimentaux dans les 6 semaines précédant la première dose

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Sécurité
Pharmacocinétique
Tolérance

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Bioactivité sur les marqueurs urinaires et plasmatiques

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

FibroGen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 janvier 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2005

Première publication (Estimation)

27 janvier 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 décembre 2007

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2007

Dernière vérification

1 décembre 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FGCL-MC3019-003

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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