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Studio sulla sicurezza di FG-3019 nella nefropatia incipiente dovuta a diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2

10 dicembre 2007 aggiornato da: FibroGen

Uno studio di fase 1 sulla sicurezza, la farmacocinetica e l'attività biologica delle dosi crescenti di FG-3019 in soggetti con nefropatia incipiente dovuta a diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2

Lo studio di fase 1b è uno studio multicentrico progettato per testare la sicurezza, la tollerabilità e l'attività biologica di dosi crescenti di FG-3019 in un massimo di 20 pazienti con diabete di tipo 1 o di tipo 2 e microalbuminuria (malattia renale in stadio iniziale). I pazienti riceveranno 3 o 10 mg/kg di FG-3019 somministrati ogni due settimane come infusione per un totale di quattro dosi. La capacità di FG-3019 di ridurre l'escrezione di proteine ​​nelle urine viene misurata come endpoint secondario.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90502
        • UCLA - LA BioMed
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Radiant Research
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Diabetes & Glandular Disease
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto
  • Indice di massa corporea non superiore a 32,0 kg/m2
  • Se femmina, il soggetto deve soddisfare uno dei seguenti criteri: a) chirurgicamente sterile (isterectomia o legatura bilaterale delle tube) OPPURE b) almeno due anni in postmenopausa OPPURE c) utilizzare un doppio metodo contraccettivo e avere un test di gravidanza su siero negativo se fertile potenziale
  • Diagnosi di diabete di tipo 1 o di tipo 2 secondo l'American Diabetes Association
  • Glicemia plasmatica a digiuno ≥ 126 mg/dL o trattamento in corso con ipoglicemizzanti orali o insulina
  • Microalbuminuria definita come rapporto tra albumina e creatinina in una raccolta spot (primo vuoto) di 30 - 300 mg/grammo confermata da due campioni a distanza di due o tre giorni
  • Creatinina sierica non superiore a 1,5 mg/dL per gli uomini e non superiore a 1,1 mg/dL per le donne

Criteri di esclusione:

  • Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento
  • Malattia renale non diabetica
  • Anamnesi di reazione allergica o anafilattica ad anticorpi monoclonali umani, umanizzati, chimerici o murini
  • Intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico, infarto del miocardio, accidente cerebrovascolare, angioplastica transluminale percutanea, attacco ischemico transitorio, anamnesi di angina instabile, insufficienza cardiaca nota, aritmia cardiaca incontrollata o ipertensione incontrollata entro sei mesi prima del giorno 0
  • Bilirubina, aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) > 1,5 volte il limite superiore della norma
  • Storia di cancro di qualsiasi tipo negli ultimi 5 anni, ad eccezione del cancro della pelle non melanomatoso, del cancro della vescica localizzato o del cancro cervicale in situ.
  • Condizione medica clinicamente significativa e incontrollata considerata ad alto rischio per la partecipazione a uno studio sperimentale
  • Trauma o procedure chirurgiche (comprese quelle odontoiatriche) entro sei mesi prima del Giorno 0
  • Chirurgia elettiva pianificata durante lo studio e per 3 mesi dopo la fine dello studio
  • Partecipazione a studi su farmaci sperimentali entro 6 settimane prima della prima dose

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Sicurezza
Farmacocinetica
Tollerabilità

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Bioattività sui marcatori urinari e plasmatici

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

FibroGen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2005

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 dicembre 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2007

Ultimo verificato

1 dicembre 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FGCL-MC3019-003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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