Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av säkerheten för FG-3019 vid begynnande nefropati på grund av typ 1- eller typ 2-diabetes mellitus

10 december 2007 uppdaterad av: FibroGen

En fas 1-studie av säkerhet, farmakokinetik och biologisk aktivitet av ökande doser av FG-3019 hos patienter med begynnande nefropati på grund av typ 1- eller typ 2-diabetes mellitus

Fas 1b-studien är en multicenterstudie utformad för att testa säkerheten, tolerabiliteten och den biologiska aktiviteten av eskalerande doser av FG-3019 hos upp till 20 patienter med typ 1- eller typ 2-diabetes och mikroalbuminuri (tidigt stadium av njursjukdom). Patienterna kommer att få antingen 3 eller 10 mg/kg FG-3019 administrerat varannan vecka som en infusion för totalt fyra doser. Förmågan hos FG-3019 att minska utsöndringen av protein i urinen mäts som ett sekundärt effektmått.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90502
        • UCLA - LA BioMed
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Radiant Research
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Diabetes & Glandular Disease
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • University of Virginia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informerat samtycke
  • Body mass index som inte överstiger 32,0 kg/m2
  • Om kvinnan är kvinna måste försökspersonen uppfylla något av följande kriterier: a) kirurgiskt steril (hysterektomi eller bilateral tubal ligering) ELLER b) minst två år postmenopausalt ELLER c) använda en dubbel preventivmetod och ha ett negativt serumgraviditetstest om de är gravida potential
  • Diagnos av typ 1 eller typ 2 diabetes enligt American Diabetes Association
  • Fastande plasmaglukos på ≥ 126 mg/dL eller pågående behandling med orala hypoglykemiska medel eller insulin
  • Mikroalbuminuri definieras som förhållandet mellan albumin och kreatinin i en pricksamling (första tomrummet) på 30 - 300 mg/gram bekräftat av två prover med två till tre dagars mellanrum
  • Serumkreatinin på högst 1,5 mg/dL för män och högst 1,1 mg/dL för kvinnor

Exklusions kriterier:

  • Kvinnliga försökspersoner som är gravida eller ammar
  • Icke-diabetisk njursjukdom
  • Historik med allergisk eller anafylaktisk reaktion mot humana, humaniserade, chimära eller murina monoklonala antikroppar
  • Kranskärlsbypassoperation, hjärtinfarkt, cerebrovaskulär olycka, perkutan transluminal angioplastik, övergående ischemisk attack, historia av instabil angina, känd hjärtsvikt, okontrollerad hjärtarytmi eller okontrollerad hypertoni inom sex månader före dag 0
  • Bilirubin, aspartataminotransferas (AST) eller alaninaminotransferas (ALT) > 1,5 gånger den övre normalgränsen
  • Historik av cancer av någon typ under de senaste 5 åren, förutom icke-melanomatös hudcancer, lokaliserad blåscancer eller in situ livmoderhalscancer.
  • Kliniskt signifikant och okontrollerat medicinskt tillstånd anses vara en hög risk för deltagande i en undersökningsstudie
  • Trauma eller kirurgiska ingrepp (inklusive dentala) inom sex månader före dag 0
  • Planerad elektiv operation under studien och i 3 månader efter studiens slut
  • Deltagande i studier av prövningsläkemedel inom 6 veckor före första dosen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Säkerhet
Farmakokinetik
Tolerabilitet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Bioaktivitet på urin- och plasmamarkörer

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

FibroGen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2005

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 januari 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2005

Första postat (Uppskatta)

27 januari 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 december 2007

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2007

Senast verifierad

1 december 2007

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FGCL-MC3019-003

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus

Kliniska prövningar på FG-3019

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera