Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa FG-3019 w początkowej fazie nefropatii spowodowanej cukrzycą typu 1 lub typu 2

10 grudnia 2007 zaktualizowane przez: FibroGen

Badanie fazy 1 bezpieczeństwa, farmakokinetyki i aktywności biologicznej rosnących dawek FG-3019 u pacjentów z początkową nefropatią spowodowaną cukrzycą typu 1 lub typu 2

Badanie fazy 1b to wieloośrodkowe badanie mające na celu przetestowanie bezpieczeństwa, tolerancji i aktywności biologicznej rosnących dawek FG-3019 u maksymalnie 20 pacjentów z cukrzycą typu 1 lub typu 2 i mikroalbuminurią (wczesna faza choroby nerek). Pacjenci będą otrzymywać 3 lub 10 mg/kg FG-3019 podawane co dwa tygodnie we wlewie, łącznie w czterech dawkach. Zdolność FG-3019 do zmniejszania wydalania białka z moczem jest mierzona jako drugorzędowy punkt końcowy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90502
        • UCLA - LA BioMed
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Radiant Research
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Diabetes & Glandular Disease
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda
  • Wskaźnik masy ciała nieprzekraczający 32,0 kg/m2
  • Jeśli pacjentka jest kobietą, musi spełniać jedno z następujących kryteriów: a) chirurgicznie bezpłodna (histerektomia lub obustronne podwiązanie jajowodów) LUB b) co najmniej dwa lata po menopauzie LUB c) stosować podwójną metodę antykoncepcji i mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy, jeśli jest w ciąży potencjał
  • Rozpoznanie cukrzycy typu 1 lub typu 2 według American Diabetes Association
  • Stężenie glukozy w osoczu na czczo ≥ 126 mg/dl lub aktualne leczenie doustnymi lekami hipoglikemizującymi lub insuliną
  • Mikroalbuminuria zdefiniowana jako stosunek albuminy do kreatyniny w pobraniu punktowym (pierwsza mikcja) wynoszący 30–300 mg/gram, potwierdzony dwiema próbkami w odstępie dwóch do trzech dni
  • Stężenie kreatyniny w surowicy nie większe niż 1,5 mg/dl dla mężczyzn i nie większe niż 1,1 mg/dl dla kobiet

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Niecukrzycowa choroba nerek
  • Historia reakcji alergicznej lub anafilaktycznej na ludzkie, humanizowane, chimeryczne lub mysie przeciwciała monoklonalne
  • Operacja pomostowania aortalno-wieńcowego, zawał mięśnia sercowego, incydent naczyniowo-mózgowy, przezskórna angioplastyka śródnaczyniowa, przemijający atak niedokrwienny, niestabilna dusznica bolesna w wywiadzie, znana niewydolność serca, niekontrolowane zaburzenia rytmu serca lub niekontrolowane nadciśnienie w ciągu sześciu miesięcy przed Dniem 0
  • Bilirubina, aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) lub aminotransferaza alaninowa (ALT) > 1,5-krotność górnej granicy normy
  • Historia raka dowolnego typu w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry, zlokalizowanego raka pęcherza moczowego lub raka szyjki macicy in situ.
  • Klinicznie istotny i niekontrolowany stan chorobowy uważany za wysokie ryzyko udziału w badaniu naukowym
  • Urazy lub zabiegi chirurgiczne (w tym dentystyczne) w ciągu sześciu miesięcy przed Dniem 0
  • Planowana planowa operacja w trakcie badania i przez 3 miesiące po zakończeniu badania
  • Udział w badaniach leków eksperymentalnych w ciągu 6 tygodni przed podaniem pierwszej dawki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Bezpieczeństwo
Farmakokinetyka
Tolerancja

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Bioaktywność na markerach w moczu i osoczu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

FibroGen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 grudnia 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2007

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FGCL-MC3019-003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na FG-3019

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj