Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány az FG-3019 biztonságosságáról 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitus miatt kialakuló nephropathiában

2007. december 10. frissítette: FibroGen

Fázisú vizsgálat az FG-3019 növekvő dózisainak biztonságosságáról, farmakokinetikájáról és biológiai aktivitásáról 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitus miatt kezdődő nephropathiában szenvedő alanyoknál

Az 1b fázisú vizsgálat egy többközpontú vizsgálat, amelynek célja az FG-3019 növekvő dózisainak biztonságosságának, tolerálhatóságának és biológiai aktivitásának tesztelése legfeljebb 20, 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegségben és mikroalbuminuriában (korai stádiumú vesebetegségben) szenvedő betegen. A betegek 3 vagy 10 mg/kg FG-3019-et kapnak kéthetente infúzió formájában, összesen négy adagban. Másodlagos végpontként mérik az FG-3019 azon képességét, hogy csökkenti a fehérje vizelettel történő kiválasztását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

20

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90502
        • UCLA - LA BioMed
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
        • Radiant Research
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Diabetes & Glandular Disease
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
        • University of Virginia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Írásbeli beleegyezés
  • A testtömegindex nem haladja meg a 32,0 kg/m2-t
  • Ha nő, az alanynak meg kell felelnie a következő kritériumok egyikének: a) műtétileg steril (hiszterektómia vagy kétoldali petevezeték lekötés) VAGY b) legalább két évvel a menopauza után VAGY c) kettős fogamzásgátlási módszert használ, és negatív szérum terhességi tesztet kell végeznie, ha gyermeket vállal. lehetséges
  • Az 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség diagnózisa az American Diabetes Association szerint
  • ≥ 126 mg/dl éhgyomri plazma glükóz vagy jelenlegi orális hipoglikémiás szerekkel vagy inzulinnal végzett kezelés
  • A mikroalbuminuria definíciója szerint az albumin-kreatinin arány 30-300 mg/gramm foltfelvételben (első üreg), amelyet két minta igazolt két-három nap eltéréssel
  • A szérum kreatinin nem több, mint 1,5 mg/dl férfiaknál és legfeljebb 1,1 mg/dl nőknél

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató női alanyok
  • Nem cukorbeteg vesebetegség
  • Humán, humanizált, kiméra vagy egér monoklonális antitestekkel szembeni allergiás vagy anafilaxiás reakció anamnézisében
  • Koszorúér bypass műtét, szívinfarktus, cerebrovascularis baleset, perkután transzluminális angioplasztika, tranziens ischaemiás roham, instabil angina, ismert szívelégtelenség, kontrollálatlan szívritmuszavar vagy kontrollálatlan magas vérnyomás a 0. napot megelőző hat hónapon belül
  • Bilirubin, aszpartát-aminotranszferáz (AST) vagy alanin-aminotranszferáz (ALT) > 1,5-szerese a normál érték felső határának
  • Bármilyen típusú rák előfordulása az elmúlt 5 évben, kivéve a nem melanomás bőrrákot, a lokalizált hólyagrákot vagy az in situ méhnyakrákot.
  • Klinikailag szignifikáns és ellenőrizetlen egészségügyi állapot magas kockázatot jelent a vizsgálati vizsgálatban való részvétel tekintetében
  • Trauma vagy sebészeti beavatkozások (beleértve a fogászati) a 0. napot megelőző hat hónapon belül
  • Tervezett elektív műtét a vizsgálat alatt és a vizsgálat befejezését követő 3 hónapig
  • Részvétel a vizsgált gyógyszerek vizsgálatában az első adag beadását megelőző 6 héten belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Biztonság
Farmakokinetika
Elviselhetőség

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Bioaktivitás a vizelet- és plazmamarkereken

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

FibroGen

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. január 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. január 26.

Első közzététel (Becslés)

2005. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2007. december 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. december 10.

Utolsó ellenőrzés

2007. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FGCL-MC3019-003

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diabetes mellitus

Klinikai vizsgálatok a FG-3019

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ireland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel