Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af sikkerheden ved FG-3019 ved begyndende nefropati på grund af type 1 eller type 2 diabetes mellitus

10. december 2007 opdateret af: FibroGen

Et fase 1-studie af sikkerhed, farmakokinetik og biologisk aktivitet af eskalerende doser af FG-3019 hos forsøgspersoner med begyndende nefropati på grund af type 1- eller type 2-diabetes mellitus

Fase 1b-studiet er et multicenterforsøg designet til at teste sikkerheden, tolerabiliteten og den biologiske aktivitet af eskalerende doser af FG-3019 hos op til 20 patienter med type 1- eller type 2-diabetes og mikroalbuminuri (nyresygdom i det tidlige stadie). Patienterne vil modtage enten 3 eller 10 mg/kg FG-3019 administreret hver anden uge som en infusion i i alt fire doser. FG-3019's evne til at reducere udskillelsen af ​​protein i urinen måles som et sekundært endepunkt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90502
        • UCLA - LA BioMed
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Radiant Research
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Diabetes & Glandular Disease
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke
  • Body mass index ikke over 32,0 kg/m2
  • Hvis kvinden er kvinde, skal forsøgspersonen opfylde et af følgende kriterier: a) kirurgisk steril (hysterektomi eller bilateral tubal ligering) ELLER b) mindst to år postmenopausal ELLER c) bruge en dobbelt præventionsmetode og have en negativ serumgraviditetstest, hvis den er i barsel potentiel
  • Diagnose af type 1 eller type 2 diabetes ifølge American Diabetes Association
  • Fastende plasmaglukose på ≥ 126 mg/dL eller igangværende behandling med orale hypoglykæmiske midler eller insulin
  • Mikroalbuminuri defineret som albumin til kreatinin-forhold i en pletsamling (første hulrum) på 30 - 300 mg/gram bekræftet af to prøver med to til tre dages mellemrum
  • Serumkreatinin på højst 1,5 mg/dL for mænd og højst 1,1 mg/dL for kvinder

Ekskluderingskriterier:

  • Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammende
  • Ikke-diabetisk nyresygdom
  • Anamnese med allergisk eller anafylaktisk reaktion på humane, humaniserede, kimære eller murine monoklonale antistoffer
  • Koronar bypassoperation, myokardieinfarkt, cerebrovaskulær ulykke, perkutan transluminal angioplastik, forbigående iskæmisk anfald, historie med ustabil angina, kendt hjertesvigt, ukontrolleret hjertearytmi eller ukontrolleret hypertension inden for seks måneder før dag 0
  • Bilirubin, aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) > 1,5 gange den øvre normalgrænse
  • Anamnese med kræft af enhver type inden for de seneste 5 år, undtagen ikke-melanomatøs hudkræft, lokaliseret blærekræft eller in situ livmoderhalskræft.
  • Klinisk signifikant og ukontrolleret medicinsk tilstand betragtes som en høj risiko for deltagelse i en undersøgelse
  • Traumer eller kirurgiske procedurer (inklusive dental) inden for seks måneder før dag 0
  • Planlagt elektiv kirurgi under undersøgelsen og i 3 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsen
  • Deltagelse i undersøgelser af forsøgslægemidler inden for 6 uger før første dosis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Sikkerhed
Farmakokinetik
Tolerabilitet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Bioaktivitet på urin- og plasmamarkører

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

FibroGen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2005

Først opslået (Skøn)

27. januar 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. december 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2007

Sidst verificeret

1. december 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FGCL-MC3019-003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Kliniske forsøg med FG-3019

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner