Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus FG-3019:n turvallisuudesta tyypin 1 tai tyypin 2 diabeteksesta johtuvassa alkavassa nefropatiassa

maanantai 10. joulukuuta 2007 päivittänyt: FibroGen

Vaiheen 1 tutkimus FG-3019:n nousevien annosten turvallisuudesta, farmakokinetiikasta ja biologisesta aktiivisuudesta potilailla, joilla on alkava nefropatia tyypin 1 tai tyypin 2 diabeteksesta johtuen

Vaiheen 1b tutkimus on monikeskustutkimus, joka on suunniteltu testaamaan FG-3019:n kasvavien annosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja biologista aktiivisuutta jopa 20 potilaalla, joilla on tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes ja mikroalbuminuria (varhaisen vaiheen munuaissairaus). Potilaat saavat joko 3 tai 10 mg/kg FG-3019:ää kahden viikon välein infuusiona yhteensä neljänä annoksena. FG-3019:n kykyä vähentää proteiinin erittymistä virtsaan mitataan toissijaisena päätetapahtumana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90502
        • UCLA - LA BioMed
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Radiant Research
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Diabetes & Glandular Disease
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • University of Virginia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallinen tietoinen suostumus
  • Painoindeksi enintään 32,0 kg/m2
  • Jos koehenkilö on nainen, hänen on täytettävä jokin seuraavista kriteereistä: a) kirurgisesti steriili (kohdunpoisto tai molemminpuolinen munanjohtimien ligaatio) TAI b) vähintään kaksi vuotta postmenopausaalisesta TAI c) käyttää kahta ehkäisymenetelmää ja heillä on negatiivinen seerumin raskaustesti, jos hän on raskaana. potentiaalia
  • Tyypin 1 tai tyypin 2 diabeteksen diagnoosi American Diabetes Associationin mukaan
  • Plasman paastoglukoosi ≥ 126 mg/dl tai nykyinen hoito oraalisilla hypoglykeemisillä aineilla tai insuliinilla
  • Mikroalbuminuria määritellään albumiinin ja kreatiniinin väliseksi suhteeksi pistekokoelmassa (ensimmäinen tyhjä) 30 - 300 mg/gramma, joka on vahvistettu kahdella näytteellä kahdesta kolmeen päivän välein
  • Seerumin kreatiniini enintään 1,5 mg/dl miehillä ja enintään 1,1 mg/dl naisilla

Poissulkemiskriteerit:

  • Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Ei-diabeettinen munuaissairaus
  • Aiempi allerginen tai anafylaktinen reaktio ihmisen, humanisoidun, kimeerisen tai hiiren monoklonaalisille vasta-aineille
  • Sepelvaltimon ohitusleikkaus, sydäninfarkti, aivoverenkiertohäiriö, perkutaaninen transluminaalinen angioplastia, ohimenevä iskeeminen kohtaus, epästabiili angina pectoris, tunnettu sydämen vajaatoiminta, hallitsematon sydämen rytmihäiriö tai hallitsematon verenpaine kuuden kuukauden sisällä ennen päivää 0
  • Bilirubiini, aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 1,5 kertaa normaalin yläraja
  • Minkä tahansa tyyppinen syöpä viimeisten 5 vuoden aikana, paitsi ei-melanomatoottinen ihosyöpä, paikallinen virtsarakon syöpä tai in situ kohdunkaulan syöpä.
  • Kliinisesti merkittävä ja hallitsematon sairaus katsottiin suureksi riskiksi osallistua tutkimustutkimukseen
  • Trauma tai kirurgiset toimenpiteet (mukaan lukien hammaslääketiede) kuuden kuukauden sisällä ennen päivää 0
  • Suunniteltu valinnainen leikkaus tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen
  • Osallistuminen tutkimuslääkkeiden tutkimuksiin 6 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Turvallisuus
Farmakokinetiikka
Siedettävyys

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Bioaktiivisuus virtsan ja plasman merkkiaineissa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

FibroGen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. tammikuuta 2005

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. tammikuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. tammikuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 27. tammikuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 12. joulukuuta 2007

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. joulukuuta 2007

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FGCL-MC3019-003

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset FG-3019

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Togo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa