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제1형 또는 제2형 당뇨병으로 인한 초기 신증에서 FG-3019의 안전성 연구

2007년 12월 10일 업데이트: FibroGen

제1형 또는 제2형 진성 당뇨병으로 인한 신증 초기 환자에서 FG-3019 용량 증량의 안전성, 약동학 및 생물학적 활성에 대한 1상 연구

1b상 연구는 제1형 또는 제2형 당뇨병과 미세알부민뇨(초기 신장 질환) 환자 최대 20명을 대상으로 FG-3019 용량 증량의 안전성, 내약성, 생물학적 활성을 테스트하기 위해 설계된 다기관 임상시험이다. 환자는 2주마다 FG-3019 3 또는 10mg/kg을 주입으로 총 4회 투여받습니다. 소변에서 단백질의 배설을 감소시키는 FG-3019의 능력은 2차 종점으로 측정되고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

20

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90502
        • UCLA - LA BioMed
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
        • Radiant Research
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Diabetes & Glandular Disease
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
        • University of Virginia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서
  • 체질량지수 32.0kg/m2 이하
  • 여성인 경우 피험자는 다음 기준 중 하나를 충족해야 합니다. a) 외과적으로 불임(자궁절제술 또는 양측 난관 결찰술) 또는 b) 폐경 후 최소 2년 또는 c) 이중 피임법을 사용하고 있으며 가임인 경우 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다. 잠재적인
  • 미국 당뇨병 협회에 따른 제1형 또는 제2형 당뇨병 진단
  • ≥ 126mg/dL의 공복 혈장 포도당 또는 현재 경구 혈당 강하제 또는 인슐린 치료
  • 2~3일 간격으로 2개의 샘플에 의해 확인된 30~300 mg/g의 스팟 수집(첫 번째 무효)에서 알부민 대 크레아티닌 비율로 정의된 미세알부민뇨
  • 남성의 경우 1.5mg/dL 이하, 여성의 경우 1.1mg/dL 이하의 혈청 크레아티닌

제외 기준:

  • 임신 또는 수유 중인 여성 피험자
  • 비당뇨성 신장질환
  • 인간, 인간화, 키메라 또는 쥐 단일 클론 항체에 대한 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 병력
  • 관상 동맥 우회로 이식 수술, 심근 경색, 뇌혈관 사고, 경피 경혈관 성형술, 일과성 허혈 발작, 불안정 협심증 병력, 알려진 심부전, 조절되지 않는 심장 부정맥 또는 조절되지 않는 고혈압이 0일 이전 6개월 이내
  • 빌리루빈, 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) > 정상 상한치의 1.5배
  • 지난 5년 동안 비흑색종 피부암, 국소 방광암 또는 제자리 자궁경부암을 제외한 모든 유형의 암 병력.
  • 임상적으로 중요하고 통제되지 않는 의학적 상태가 조사 연구에 참여할 위험이 높은 것으로 간주됨
  • 0일 이전 6개월 이내의 외상 또는 수술 절차(치과 포함)
  • 연구 기간 및 연구 종료 후 3개월 동안 계획된 선택적 수술
  • 첫 투여 전 6주 이내에 연구 약물 연구에 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
안전
약동학
내약성

2차 결과 측정

결과 측정
비뇨기 및 혈장 표지자에 대한 생체활성

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

FibroGen

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 1월 26일

처음 게시됨 (추정)

2005년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2007년 12월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2007년 12월 10일

마지막으로 확인됨

2007년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FGCL-MC3019-003

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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