Исследование безопасности FG-3019 при начальной нефропатии, вызванной сахарным диабетом 1 или 2 типа

Критерии включения:

• Письменное информированное согласие
• Индекс массы тела не более 32,0 кг/м2
• Если женщина, субъект должен соответствовать одному из следующих критериев: а) стерильность хирургическим путем (гистерэктомия или двусторонняя перевязка маточных труб) ИЛИ б) постменопауза не менее двух лет ИЛИ в) использование двойного метода контрацепции и наличие отрицательного сывороточного теста на беременность в случае деторождения потенциал
• Диагноз диабета 1 или 2 типа по данным Американской диабетической ассоциации
• Глюкоза плазмы натощак ≥ 126 мг/дл или текущее лечение пероральными гипогликемическими средствами или инсулином
• Микроальбуминурия, определяемая как отношение альбумина к креатинину в точечном сборе (первое выделение) 30–300 мг/грамм, подтвержденное двумя образцами с интервалом в два–три дня.
• Креатинин сыворотки не более 1,5 мг/дл для мужчин и не более 1,1 мг/дл для женщин

Критерий исключения:

• Субъекты женского пола, которые беременны или кормят грудью
• Недиабетическая болезнь почек
• Аллергическая или анафилактическая реакция на человеческие, гуманизированные, химерные или мышиные моноклональные антитела в анамнезе.
• Аортокоронарное шунтирование, инфаркт миокарда, нарушение мозгового кровообращения, чрескожная транслюминальная ангиопластика, транзиторная ишемическая атака, нестабильная стенокардия в анамнезе, известная сердечная недостаточность, неконтролируемая сердечная аритмия или неконтролируемая артериальная гипертензия в течение шести месяцев до дня 0
• Билирубин, аспартатаминотрансфераза (АСТ) или аланинаминотрансфераза (АЛТ) > 1,5 раза выше верхней границы нормы
• Рак любого типа в анамнезе за последние 5 лет, за исключением немеланомного рака кожи, локализованного рака мочевого пузыря или рака шейки матки in situ.
• Клинически значимое и неконтролируемое заболевание считается высоким риском для участия в исследовательском исследовании.
• Травмы или хирургические процедуры (включая стоматологические) в течение шести месяцев до дня 0
• Плановая плановая операция во время исследования и в течение 3 месяцев после окончания исследования
• Участие в исследованиях исследуемых препаратов в течение 6 недель до первой дозы