Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti FG-3019 u počínající nefropatie způsobené diabetes mellitus 1. nebo 2. typu

10. prosince 2007 aktualizováno: FibroGen

Studie 1. fáze bezpečnosti, farmakokinetiky a biologické aktivity eskalujících dávek FG-3019 u subjektů s počínající nefropatií způsobenou diabetem mellitus 1. nebo 2. typu

Studie fáze 1b je multicentrická studie navržená k testování bezpečnosti, snášenlivosti a biologické aktivity eskalujících dávek FG-3019 až u 20 pacientů s diabetem 1. nebo 2. typu a mikroalbuminurií (časné stadium onemocnění ledvin). Pacienti budou dostávat buď 3 nebo 10 mg/kg FG-3019 podávaného každé dva týdny jako infuze v celkovém počtu čtyř dávek. Schopnost FG-3019 snižovat vylučování bílkovin v moči se měří jako sekundární cílový bod.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90502
        • UCLA - LA BioMed
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Radiant Research
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Diabetes & Glandular Disease
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas
  • Index tělesné hmotnosti nepřesahující 32,0 kg/m2
  • Pokud je žena, musí subjekt splňovat jedno z následujících kritérií: a) chirurgicky sterilní (hysterektomie nebo bilaterální podvázání vejcovodů) NEBO b) nejméně dva roky po menopauze NEBO c) používat duální metodu antikoncepce a mít negativní těhotenský test v séru, pokud je v plodném věku potenciál
  • Diagnóza diabetu 1. nebo 2. typu podle American Diabetes Association
  • Plazmatická glukóza nalačno ≥ 126 mg/dl nebo současná léčba perorálními hypoglykemiky nebo inzulínem
  • Mikroalbuminurie definovaná jako poměr albuminu ke kreatininu ve spotovém odběru (první vyprázdnění) 30 - 300 mg/g potvrzený dvěma vzorky s odstupem dvou až tří dnů
  • Sérový kreatinin ne více než 1,5 mg/dl pro muže a ne více než 1,1 mg/dl pro ženy

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Nediabetické onemocnění ledvin
  • Anamnéza alergické nebo anafylaktické reakce na lidské, humanizované, chimérické nebo myší monoklonální protilátky
  • Operace bypassu koronární artérie, infarkt myokardu, cerebrovaskulární příhoda, perkutánní transluminální angioplastika, tranzitorní ischemická ataka, nestabilní angina pectoris v anamnéze, známé srdeční selhání, nekontrolovaná srdeční arytmie nebo nekontrolovaná hypertenze během šesti měsíců před dnem 0
  • Bilirubin, aspartátaminotransferáza (AST) nebo alaninaminotransferáza (ALT) > 1,5násobek horní hranice normy
  • Anamnéza rakoviny jakéhokoli typu v posledních 5 letech, kromě nemelanomatózní rakoviny kůže, lokalizované rakoviny močového měchýře nebo in situ rakoviny děložního čípku.
  • Klinicky významný a nekontrolovaný zdravotní stav považovaný za vysoké riziko pro účast ve výzkumné studii
  • Trauma nebo chirurgické zákroky (včetně zubních) během šesti měsíců před dnem 0
  • Plánovaná elektivní operace během studie a po dobu 3 měsíců po ukončení studie
  • Účast na studiích zkoumaných léků během 6 týdnů před první dávkou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Bezpečnost
Farmakokinetika
Snášenlivost

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Bioaktivita na močové a plazmatické markery

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

FibroGen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2005

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. prosince 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. prosince 2007

Naposledy ověřeno

1. prosince 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FGCL-MC3019-003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na FG-3019

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit