Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de veiligheid van FG-3019 bij beginnende nefropathie als gevolg van diabetes mellitus type 1 of type 2

10 december 2007 bijgewerkt door: FibroGen

Een fase 1-onderzoek naar de veiligheid, farmacokinetiek en biologische activiteit van escalerende doses FG-3019 bij proefpersonen met beginnende nefropathie als gevolg van diabetes mellitus type 1 of type 2

De fase 1b-studie is een multicenter-onderzoek dat is opgezet om de veiligheid, verdraagbaarheid en biologische activiteit van stijgende doses FG-3019 te testen bij maximaal 20 patiënten met type 1- of type 2-diabetes en microalbuminurie (nierziekte in een vroeg stadium). Patiënten krijgen elke twee weken 3 of 10 mg/kg FG-3019 toegediend als een infuus voor in totaal vier doses. Het vermogen van FG-3019 om de uitscheiding van eiwit in de urine te verminderen wordt gemeten als secundair eindpunt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90502
        • UCLA - LA BioMed
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Radiant Research
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Diabetes & Glandular Disease
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • University of Virginia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Body mass index niet meer dan 32,0 kg/m2
  • Indien vrouw, moet de proefpersoon aan een van de volgende criteria voldoen: a) chirurgisch steriel (hysterectomie of bilaterale afbinding van de eileiders) OF b) ten minste twee jaar na de menopauze OF c) een dubbele anticonceptiemethode gebruiken en een negatieve serumzwangerschapstest hebben als ze zwanger is potentieel
  • Diagnose van diabetes type 1 of type 2 volgens de American Diabetes Association
  • Nuchtere plasmaglucose van ≥ 126 mg/dL of huidige behandeling met orale bloedglucoseverlagende middelen of insuline
  • Microalbuminurie gedefinieerd als de verhouding van albumine tot creatinine in een spotcollectie (eerste leegte) van 30 - 300 mg/gram bevestigd door twee monsters met een tussenpoos van twee tot drie dagen
  • Serumcreatinine van niet meer dan 1,5 mg/dL voor mannen en niet meer dan 1,1 mg/dL voor vrouwen

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Niet-diabetische nierziekte
  • Geschiedenis van allergische of anafylactische reactie op menselijke, gehumaniseerde, chimere of muriene monoklonale antilichamen
  • Coronaire bypassoperatie, myocardinfarct, cerebrovasculair accident, percutane transluminale angioplastiek, voorbijgaande ischemische aanval, voorgeschiedenis van onstabiele angina, bekend hartfalen, ongecontroleerde hartritmestoornissen of ongecontroleerde hypertensie binnen zes maanden voorafgaand aan dag 0
  • Bilirubine, aspartaataminotransferase (AST) of alanineaminotransferase (ALT) > 1,5 keer de bovengrens van normaal
  • Voorgeschiedenis van kanker van welk type dan ook in de afgelopen 5 jaar, behalve niet-melanomateuze huidkanker, gelokaliseerde blaaskanker of in situ baarmoederhalskanker.
  • Klinisch significante en ongecontroleerde medische aandoening beschouwd als een hoog risico voor deelname aan een onderzoeksstudie
  • Trauma of chirurgische ingrepen (inclusief tandheelkundige) binnen zes maanden voorafgaand aan Dag 0
  • Geplande electieve chirurgie tijdens de studie en gedurende 3 maanden na het einde van de studie
  • Deelname aan onderzoeken naar geneesmiddelen in onderzoek binnen 6 weken voorafgaand aan de eerste dosis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Veiligheid
Farmacokinetiek
Verdraagzaamheid

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Bioactiviteit op urine- en plasmamarkers

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

FibroGen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 januari 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 december 2007

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 december 2007

Laatst geverifieerd

1 december 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FGCL-MC3019-003

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Suikerziekte

Klinische onderzoeken op FG-3019

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gabon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren