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Studie zur Sicherheit von FG-3019 bei beginnender Nephropathie aufgrund von Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2

10. Dezember 2007 aktualisiert von: FibroGen

Eine Phase-1-Studie zur Sicherheit, Pharmakokinetik und biologischen Aktivität steigender Dosen von FG-3019 bei Patienten mit beginnender Nephropathie aufgrund von Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2

Bei der Phase-1b-Studie handelt es sich um eine multizentrische Studie, die darauf abzielt, die Sicherheit, Verträglichkeit und biologische Aktivität steigender Dosen von FG-3019 bei bis zu 20 Patienten mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes und Mikroalbuminurie (Nierenerkrankung im Frühstadium) zu testen. Die Patienten erhalten alle zwei Wochen entweder 3 oder 10 mg/kg FG-3019 als Infusion für insgesamt vier Dosen. Als sekundärer Endpunkt wird die Fähigkeit von FG-3019 gemessen, die Proteinausscheidung im Urin zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • UCLA - LA BioMed
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Radiant Research
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Diabetes & Glandular Disease
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Der Body-Mass-Index darf 32,0 kg/m2 nicht überschreiten
  • Wenn es sich um eine Frau handelt, muss das Subjekt eines der folgenden Kriterien erfüllen: a) chirurgisch steril (Hysterektomie oder bilaterale Tubenligatur) ODER b) mindestens zwei Jahre nach der Menopause ODER c) eine duale Verhütungsmethode anwenden und einen negativen Schwangerschaftstest im Serum haben, wenn sie gebärfähig ist Potenzial
  • Diagnose von Typ-1- oder Typ-2-Diabetes gemäß der American Diabetes Association
  • Nüchternplasmaglukose von ≥ 126 mg/dl oder aktuelle Behandlung mit oralen Antidiabetika oder Insulin
  • Mikroalbuminurie definiert als Albumin-Kreatinin-Verhältnis in einer Punktsammlung (erster Hohlraum) von 30–300 mg/Gramm, bestätigt durch zwei Proben im Abstand von zwei bis drei Tagen
  • Serumkreatinin von nicht mehr als 1,5 mg/dl für Männer und nicht mehr als 1,1 mg/dl für Frauen

Ausschlusskriterien:

  • Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen
  • Nicht-diabetische Nierenerkrankung
  • Vorgeschichte einer allergischen oder anaphylaktischen Reaktion auf menschliche, humanisierte, chimäre oder murine monoklonale Antikörper
  • Koronararterien-Bypass-Operation, Myokardinfarkt, zerebrovaskulärer Unfall, perkutane transluminale Angioplastie, transitorische ischämische Attacke, instabile Angina pectoris in der Vorgeschichte, bekannte Herzinsuffizienz, unkontrollierte Herzrhythmusstörungen oder unkontrollierte Hypertonie innerhalb von sechs Monaten vor Tag 0
  • Bilirubin, Aspartataminotransferase (AST) oder Alaninaminotransferase (ALT) > 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts
  • Vorgeschichte von Krebs jeglicher Art in den letzten 5 Jahren, mit Ausnahme von nicht-melanomatösem Hautkrebs, lokalisiertem Blasenkrebs oder in situ-Gebärmutterhalskrebs.
  • Ein klinisch bedeutsamer und unkontrollierter medizinischer Zustand, der ein hohes Risiko für die Teilnahme an einer Prüfstudie darstellt
  • Trauma oder chirurgische Eingriffe (einschließlich zahnärztlicher Eingriffe) innerhalb von sechs Monaten vor Tag 0
  • Geplante elektive Operation während der Studie und für 3 Monate nach Studienende
  • Teilnahme an Studien zu Prüfpräparaten innerhalb von 6 Wochen vor der ersten Dosis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Sicherheit
Pharmakokinetik
Verträglichkeit

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Bioaktivität auf Urin- und Plasmamarker

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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FibroGen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Dezember 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2007

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FGCL-MC3019-003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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