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阿立哌唑开放标签、安全性和耐受性研究 (APEX 241)

2012年7月31日 更新者：Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

灵活剂量口服阿立哌唑 (2 Mg-30 mg) 治疗青少年精神分裂症患者和患有 I 型双相情感障碍、躁狂或混合发作的儿童和青少年患者的多中心、开放标签、安全性和耐受性研究没有精神病特征

本研究的目的是测试阿立哌唑在青少年精神分裂症患者以及儿童和青少年双相 I 型障碍、躁狂或混合发作患者中的长期安全性和耐受性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

325

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国
        • Local Institution
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国
        • Local Institution
    • California
      • Costa Mesa、California、美国
        • Local Institution
      • Fresno、California、美国
        • Local Institution
      • Orange、California、美国
        • Local Institution
      • Riverside、California、美国
        • Local Institution
      • Rosemead、California、美国
        • Local Institution
      • Sacramento、California、美国
        • Local Institution
      • Temecula、California、美国
        • Local Institution
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国
        • Local Institution
    • Florida
      • Altamonte Springs、Florida、美国
        • Local Institution
      • Ft. Lauderdale、Florida、美国
        • Local Institution
      • Hialeah、Florida、美国
        • Local Institution
      • Jacksonville、Florida、美国
        • Local Institution
      • Miami、Florida、美国
        • Local Institution
      • Orange City、Florida、美国
        • Local Institution
      • Tampa、Florida、美国
        • Local Institution
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国
        • Local Institution
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、美国
        • Local Institution
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国
        • Local Institution
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国
        • Local Institution
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国
        • Local Institution
      • Louisville、Kentucky、美国
        • Local Institution
    • Louisiana
      • Lake Charles、Louisiana、美国
        • Local Institution
      • Metairie、Louisiana、美国
        • Local Institution
      • New Orleans、Louisiana、美国
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Somerville、Massachusetts、美国
        • Local Institution
    • Michigan
      • Clinton、Michigan、美国
        • Local Institution
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国
        • Local Institution
      • St. Charles、Missouri、美国
        • Local Institution
    • New York
      • Elmsford、New York、美国
        • Local Institution
      • New York、New York、美国
        • Local Institution
      • Olean、New York、美国
        • Local Institution
      • Rochester、New York、美国
        • Local Institution
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国
        • Local Institution
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国
        • Local Institution
      • Lyndhurst、Ohio、美国
        • Local Institution
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Bala Cynwyd、Pennsylvania、美国
        • Local Institution
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国
        • Local Institution
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国
        • Local Institution
    • Texas
      • Bellaire、Texas、美国
        • Local Institution
      • DeSoto、Texas、美国
        • Local Institution
      • Houston、Texas、美国
        • Local Institution
      • San Antonio、Texas、美国
        • Local Institution
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国
        • Local Institution
    • Washington
      • Kirkland、Washington、美国
        • Local Institution
      • Seattle、Washington、美国
        • Local Institution
      • Spokane、Washington、美国
        • Local Institution
    • Wisconsin
      • Wauwatosa、Wisconsin、美国
        • Local Institution

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

10年 至 17年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 患有精神分裂症的青少年患者，或患有双相 I 型障碍、躁狂或混合发作的儿童和青少年患者

排除标准：

  • 合并严重的、不受控制的全身性疾病的患者
  • 有明显自杀风险的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：NCT00102063和NCT00110461主题
所有受试者都完成或退出了研究 NCT00110461 (OPDC 31-03-240) 和研究 NCT00102063 (OPDC 31-03-239) 的双盲扩展阶段。
药品：阿立哌唑
2 至 30 毫克/天口服（2、5、10、15、20、25 或 30 毫克/天）；使用强度为 2、5、10 和 15 毫克的片剂来达到所需剂量
其他名称：
  • OPC-14597

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
经历 SAE 的受试者百分比
大体时间：基线和第 23 周
经历 SAE 的受试者百分比。 SAE 的发生率在 CT-8.5.1 中按系统器官分类进行了总结；按系统器官分类和 MedDRA 首选术语，以及按系统器官分类、MedDRA 首选术语和严重程度。
基线和第 23 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
阳性和阴性症状量表（PANSS）总分变化的变化
大体时间：基线和第 26 周

使用观察到的案例（在基线和第 4、12 和 26 周进行的评估），从基线到最后一次计划的 PANSS 总分基线后评估的变化。

该量表由症状结构（7 个阳性、7 个阴性、16 个一般精神病理学）组成，每个症状都按 7 分严重程度进行评级，1 分不存在，7 分极端。 最低分数为 30，这是最好的结果；最高得分为 210 表示结果更差。
基线和第 26 周
Young Mania 评定量表 (Y-MRS) 总分的变化
大体时间：基线和第 26 周

使用观察到的案例（在基线和第 4、12 和 26 周进行的评估），YMRS 总分从基线到最后预定的基线后评估的变化。

Y-MRS 由 11 个项目组成，评估躁狂症的核心症状。 每个项目有 5 个严重程度等级。 量表上的最低分数为 0（不存在或正常）。 量表的最高分数为 60（更差的结果或更严重的症状）。
基线和第 26 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2004年9月1日

初级完成 (实际的)

2007年2月1日

研究完成 (实际的)

2007年2月1日

研究注册日期

首次提交

2005年1月29日

首先提交符合 QC 标准的

2005年1月28日

首次发布 (估计)

2005年1月31日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年8月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年7月31日

最后验证

2012年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 31-03-241

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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