Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Aripiprazol Open-Label, säkerhets- och tolerabilitetsstudie (APEX 241)

31 juli 2012 uppdaterad av: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

En multicenter, öppen etikett, säkerhet och tolerabilitetsstudie av flexibel dos oral aripiprazol (2 Mg-30 mg) vid behandling av ungdomar med schizofreni och barn och ungdomar med bipolär störning I, manisk eller blandad episod med eller Utan psykotiska egenskaper

Syftet med denna studie är att testa den långsiktiga säkerheten och tolerabiliteten av aripiprazol hos ungdomar med schizofreni och barn och ungdomar med bipolär störning I, manisk eller blandad episod.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

325

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna
        • Local Institution
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna
        • Local Institution
    • California
      • Costa Mesa, California, Förenta staterna
        • Local Institution
      • Fresno, California, Förenta staterna
        • Local Institution
      • Orange, California, Förenta staterna
        • Local Institution
      • Riverside, California, Förenta staterna
        • Local Institution
      • Rosemead, California, Förenta staterna
        • Local Institution
      • Sacramento, California, Förenta staterna
        • Local Institution
      • Temecula, California, Förenta staterna
        • Local Institution
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna
        • Local Institution
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Förenta staterna
        • Local Institution
      • Ft. Lauderdale, Florida, Förenta staterna
        • Local Institution
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna
        • Local Institution
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna
        • Local Institution
      • Miami, Florida, Förenta staterna
        • Local Institution
      • Orange City, Florida, Förenta staterna
        • Local Institution
      • Tampa, Florida, Förenta staterna
        • Local Institution
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna
        • Local Institution
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna
        • Local Institution
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna
        • Local Institution
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna
        • Local Institution
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna
        • Local Institution
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna
        • Local Institution
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Förenta staterna
        • Local Institution
      • Metairie, Louisiana, Förenta staterna
        • Local Institution
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Somerville, Massachusetts, Förenta staterna
        • Local Institution
    • Michigan
      • Clinton, Michigan, Förenta staterna
        • Local Institution
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna
        • Local Institution
      • St. Charles, Missouri, Förenta staterna
        • Local Institution
    • New York
      • Elmsford, New York, Förenta staterna
        • Local Institution
      • New York, New York, Förenta staterna
        • Local Institution
      • Olean, New York, Förenta staterna
        • Local Institution
      • Rochester, New York, Förenta staterna
        • Local Institution
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna
        • Local Institution
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna
        • Local Institution
      • Lyndhurst, Ohio, Förenta staterna
        • Local Institution
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, Förenta staterna
        • Local Institution
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna
        • Local Institution
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna
        • Local Institution
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Förenta staterna
        • Local Institution
      • DeSoto, Texas, Förenta staterna
        • Local Institution
      • Houston, Texas, Förenta staterna
        • Local Institution
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna
        • Local Institution
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna
        • Local Institution
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Förenta staterna
        • Local Institution
      • Seattle, Washington, Förenta staterna
        • Local Institution
      • Spokane, Washington, Förenta staterna
        • Local Institution
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Förenta staterna
        • Local Institution

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ungdomspatienter med schizofreni eller barn och ungdomar med bipolär störning I, manisk eller blandad episod

Exklusions kriterier:

  • Patienter med en samtidig allvarlig, okontrollerad systemisk sjukdom
  • Patienter med en betydande risk att begå självmord

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: NCT00102063 och NCT00110461 Ämnen
Alla försökspersoner hade antingen avslutat eller hade dragit sig ur den dubbelblinda förlängningsfasen av studie NCT00110461 (OPDC 31-03-240) och studie NCT00102063 (OPDC 31-03-239).
Läkemedel: Aripiprazol
2 till 30 mg/dag oralt (2, 5, 10, 15, 20, 25 eller 30 mg/dag); tabletter i styrkorna 2, 5, 10 och 15 mg användes för att uppnå önskade doser
Andra namn:
  • OPC-14597

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel av försökspersoner som upplever SAE
Tidsram: Baslinje och vecka 23
Andel av försökspersoner som upplever SAE. Incidensen av SAE sammanfattas efter organsystem i CT-8.5.1; efter organsystemklass och MedDRA föredragen term och efter organsystemklass, MedDRA föredragen term och svårighetsgrad.
Baslinje och vecka 23

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i förändring i positiv och negativ syndromskala (PANSS) totalpoäng
Tidsram: Baslinje och vecka 26

Ändra från baslinje till den sista schemalagda utvärderingen efter baslinje i PANSS totalpoäng, med hjälp av observerade fall (bedömningar utförda vid baslinjen och veckorna 4, 12 och 26).

Denna skala består av symtomkonstruktioner (7 positiva, 7 negativa, 16 allmän psykopatologi), var och en ska bedömas på en 7-gradig skala av svårighetsgrad där 1 är frånvarande till 7 är extremt. Minsta poäng är 30 vilket är bästa resultat; maxpoäng är 210 för sämre resultat.
Baslinje och vecka 26
Förändring i Young Mania Rating Scale (Y-MRS) totalpoäng
Tidsram: Baslinje och vecka 26

Ändra från baslinje till sista schemalagda utvärdering efter baslinje i YMRS totalpoäng, med hjälp av observerade fall (bedömningar utförda vid baslinjen och veckorna 4, 12 och 26).

Y-MRS består av 11 artiklar som bedömer de centrala symptomen på mani. Varje föremål har 5 svårighetsgrader. Minsta poäng på skalan är 0 (frånvarande eller normal). Maxpoäng på skalan är 60 (sämre resultat eller svårare symtom).
Baslinje och vecka 26

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 januari 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2005

Första postat (Uppskatta)

31 januari 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

31 augusti 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2012

Senast verifierad

1 juli 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 31-03-241

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Aripiprazol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera