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Aripiprazole Studio in aperto, sicurezza e tollerabilità (APEX 241)

31 luglio 2012 aggiornato da: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Uno studio multicentrico, in aperto, sulla sicurezza e sulla tollerabilità dell'aripiprazolo orale a dose flessibile (2 mg-30 mg) nel trattamento di pazienti adolescenti affetti da schizofrenia e di pazienti bambini e adolescenti con disturbo bipolare di tipo I, episodio maniacale o misto con o Senza caratteristiche psicotiche

Lo scopo di questo studio è testare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di aripiprazolo in pazienti adolescenti con schizofrenia e pazienti bambini e adolescenti con disturbo bipolare di tipo I, episodio maniacale o misto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

325

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti
        • Local Institution
    • California
      • Costa Mesa, California, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Fresno, California, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Orange, California, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Riverside, California, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Rosemead, California, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Sacramento, California, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Temecula, California, Stati Uniti
        • Local Institution
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Ft. Lauderdale, Florida, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Miami, Florida, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Orange City, Florida, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Tampa, Florida, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti
        • Local Institution
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Somerville, Massachusetts, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Michigan
      • Clinton, Michigan, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti
        • Local Institution
      • St. Charles, Missouri, Stati Uniti
        • Local Institution
    • New York
      • Elmsford, New York, Stati Uniti
        • Local Institution
      • New York, New York, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Olean, New York, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Rochester, New York, Stati Uniti
        • Local Institution
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Lyndhurst, Ohio, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Stati Uniti
        • Local Institution
      • DeSoto, Texas, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • Local Institution
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Seattle, Washington, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Spokane, Washington, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Stati Uniti
        • Local Institution

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adolescenti con schizofrenia o bambini e adolescenti con disturbo bipolare di tipo I, episodio maniacale o misto

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con una comorbilità di malattia sistemica grave e incontrollata
  • Pazienti con un rischio significativo di suicidio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Soggetti NCT00102063 e NCT00110461
Tutti i soggetti avevano completato o si erano ritirati dalla fase di estensione in doppio cieco dello studio NCT00110461 (OPDC 31-03-240) e dello studio NCT00102063 (OPDC 31-03-239).
Droga: Aripiprazolo
Da 2 a 30 mg/die per via orale (2, 5, 10, 15, 20, 25 o 30 mg/die); compresse in dosaggi di 2, 5, 10 e 15 mg sono state utilizzate per ottenere le dosi desiderate
Altri nomi:
  • OPC-14597

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti che hanno avuto SAE
Lasso di tempo: Basale e settimana 23
Percentuale di soggetti che hanno avuto SAE. Le incidenze di eventi avversi gravi sono riassunte per classificazione per sistemi e organi in CT-8.5.1; per classificazione per sistemi e organi e termine preferito MedDRA e per classificazione per sistemi e organi, termine preferito MedDRA e gravità.
Basale e settimana 23

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della variazione del punteggio totale della scala della sindrome positiva e negativa (PANSS).
Lasso di tempo: Basale e settimana 26

Modifica dal basale all'ultima valutazione post-basale programmata nel punteggio totale PANSS, utilizzando i casi osservati (valutazioni eseguite al basale e alle settimane 4, 12 e 26).

Questa scala è composta da costrutti di sintomi (7 positivi, 7 negativi, 16 psicopatologia generale), ciascuno da valutare su una scala di gravità a 7 punti con 1 assente a 7 estremo. Il punteggio minimo è 30 che è il miglior risultato; il punteggio massimo è 210 per l'esito peggiore.
Basale e settimana 26
Modifica del punteggio totale della Young Mania Rating Scale (Y-MRS).
Lasso di tempo: Basale e settimana 26

Modifica dal basale all'ultima valutazione post-basale programmata nel punteggio totale YMRS, utilizzando casi osservati (valutazioni eseguite al basale e alle settimane 4, 12 e 26).

L'Y-MRS è composto da 11 item che valutano i sintomi principali della mania. Ogni item ha 5 gradi di gravità. Il punteggio minimo sulla scala è 0 (assente o normale). Il punteggio massimo sulla scala è 60 (esito peggiore o sintomi più gravi).
Basale e settimana 26

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2005

Primo Inserito (Stima)

31 gennaio 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 agosto 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2012

Ultimo verificato

1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 31-03-241

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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