Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытое исследование безопасности и переносимости арипипразола (APEX 241)

31 июля 2012 г. обновлено: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Многоцентровое открытое исследование безопасности и переносимости перорального арипипразола с гибкой дозой (2–30 мг) при лечении пациентов-подростков с шизофренией и детей и подростков с биполярным расстройством I, маниакальным или смешанным эпизодом с или Без психотических особенностей

Целью данного исследования является проверка долгосрочной безопасности и переносимости арипипразола у подростков с шизофренией, а также у детей и подростков с биполярным расстройством I типа, маниакальным или смешанным эпизодом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

325

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты
        • Local Institution
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты
        • Local Institution
    • California
      • Costa Mesa, California, Соединенные Штаты
        • Local Institution
      • Fresno, California, Соединенные Штаты
        • Local Institution
      • Orange, California, Соединенные Штаты
        • Local Institution
      • Riverside, California, Соединенные Штаты
        • Local Institution
      • Rosemead, California, Соединенные Штаты
        • Local Institution
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты
        • Local Institution
      • Temecula, California, Соединенные Штаты
        • Local Institution
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты
        • Local Institution
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Соединенные Штаты
        • Local Institution
      • Ft. Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты
        • Local Institution
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты
        • Local Institution
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты
        • Local Institution
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты
        • Local Institution
      • Orange City, Florida, Соединенные Штаты
        • Local Institution
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты
        • Local Institution
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
        • Local Institution
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты
        • Local Institution
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
        • Local Institution
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты
        • Local Institution
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты
        • Local Institution
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты
        • Local Institution
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Соединенные Штаты
        • Local Institution
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты
        • Local Institution
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Somerville, Massachusetts, Соединенные Штаты
        • Local Institution
    • Michigan
      • Clinton, Michigan, Соединенные Штаты
        • Local Institution
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты
        • Local Institution
      • St. Charles, Missouri, Соединенные Штаты
        • Local Institution
    • New York
      • Elmsford, New York, Соединенные Штаты
        • Local Institution
      • New York, New York, Соединенные Штаты
        • Local Institution
      • Olean, New York, Соединенные Штаты
        • Local Institution
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты
        • Local Institution
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Local Institution
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты
        • Local Institution
      • Lyndhurst, Ohio, Соединенные Штаты
        • Local Institution
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Local Institution
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Local Institution
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты
        • Local Institution
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Соединенные Штаты
        • Local Institution
      • DeSoto, Texas, Соединенные Штаты
        • Local Institution
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
        • Local Institution
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
        • Local Institution
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты
        • Local Institution
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Соединенные Штаты
        • Local Institution
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты
        • Local Institution
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты
        • Local Institution
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Соединенные Штаты
        • Local Institution

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 10 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подростки с шизофренией или дети и подростки с биполярным расстройством I, маниакальным или смешанным эпизодом

Критерий исключения:

  • Пациенты с сопутствующим серьезным неконтролируемым системным заболеванием
  • Пациенты со значительным риском самоубийства

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: NCT00102063 и NCT00110461 Субъекты
Все субъекты либо завершили, либо вышли из двойного слепого дополнительного этапа исследования NCT00110461 (OPDC 31-03-240) и исследования NCT00102063 (OPDC 31-03-239).
Лекарство: Арипипразол
От 2 до 30 мг/день перорально (2, 5, 10, 15, 20, 25 или 30 мг/день); таблетки по 2, 5, 10 и 15 мг использовались для достижения желаемых доз
Другие имена:
  • OPC-14597

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент субъектов, испытывающих СНЯ
Временное ограничение: Исходный уровень и 23 неделя
Процент субъектов, испытывающих СНЯ. Случаи SAE суммированы по классам систем органов в CT-8.5.1; по классу систем органов и предпочтительному термину MedDRA, а также по классу систем органов, предпочтительному термину MedDRA и степени тяжести.
Исходный уровень и 23 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение изменений по шкале положительных и отрицательных синдромов (PANSS), общий балл
Временное ограничение: Исходный уровень и 26 неделя

Изменение общего балла PANSS от исходного уровня до последней запланированной оценки после исходного уровня с использованием наблюдаемых случаев (оценки, выполненные на исходном уровне и через 4, 12 и 26 недель).

Эта шкала состоит из конструктов симптомов (7 положительных, 7 отрицательных, 16 общей психопатологии), каждый из которых оценивается по 7-балльной шкале тяжести, где 1 — отсутствие, 7 — крайняя степень. Минимальный балл 30, что является лучшим результатом; максимальный балл 210 для худшего результата.
Исходный уровень и 26 неделя
Изменение общего балла по шкале оценки мании молодого человека (Y-MRS)
Временное ограничение: Исходный уровень и 26 неделя

Изменение общего балла YMRS от исходного уровня до последней запланированной оценки после исходного уровня с использованием наблюдаемых случаев (оценки, выполненные на исходном уровне и через 4, 12 и 26 недель).

Y-MRS состоит из 11 пунктов, оценивающих основные симптомы мании. Каждый пункт имеет 5 степеней тяжести. Минимальный балл по шкале равен 0 (отсутствует или в норме). Максимальный балл по шкале — 60 (худший исход или более тяжелые симптомы).
Исходный уровень и 26 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 января 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 января 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 января 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

31 августа 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 июля 2012 г.

Последняя проверка

1 июля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 31-03-241

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Шизофрения

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Croatia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться