Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Aripiprazol nyílt, biztonságossági és tolerálhatósági vizsgálat (APEX 241)

2012. július 31. frissítette: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Rugalmas dózisú orális aripiprazol (2 mg-30 mg) többközpontú, nyílt, biztonságossági és tolerálhatósági vizsgálata skizofréniás serdülőkorú betegek, valamint I. típusú bipoláris zavarban szenvedő, mániás vagy vegyes epizódban szenvedő gyermekek és serdülők kezelésére Pszichotikus tulajdonságok nélkül

E vizsgálat célja az aripiprazol hosszú távú biztonságosságának és tolerálhatóságának tesztelése skizofréniás serdülő betegeknél, valamint I. típusú bipoláris zavarban, mániás vagy vegyes epizódban szenvedő gyermek- és serdülőkorú betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

325

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok
        • Local Institution
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok
        • Local Institution
    • California
      • Costa Mesa, California, Egyesült Államok
        • Local Institution
      • Fresno, California, Egyesült Államok
        • Local Institution
      • Orange, California, Egyesült Államok
        • Local Institution
      • Riverside, California, Egyesült Államok
        • Local Institution
      • Rosemead, California, Egyesült Államok
        • Local Institution
      • Sacramento, California, Egyesült Államok
        • Local Institution
      • Temecula, California, Egyesült Államok
        • Local Institution
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok
        • Local Institution
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Egyesült Államok
        • Local Institution
      • Ft. Lauderdale, Florida, Egyesült Államok
        • Local Institution
      • Hialeah, Florida, Egyesült Államok
        • Local Institution
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok
        • Local Institution
      • Miami, Florida, Egyesült Államok
        • Local Institution
      • Orange City, Florida, Egyesült Államok
        • Local Institution
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok
        • Local Institution
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok
        • Local Institution
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok
        • Local Institution
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok
        • Local Institution
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok
        • Local Institution
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok
        • Local Institution
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok
        • Local Institution
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Egyesült Államok
        • Local Institution
      • Metairie, Louisiana, Egyesült Államok
        • Local Institution
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Somerville, Massachusetts, Egyesült Államok
        • Local Institution
    • Michigan
      • Clinton, Michigan, Egyesült Államok
        • Local Institution
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok
        • Local Institution
      • St. Charles, Missouri, Egyesült Államok
        • Local Institution
    • New York
      • Elmsford, New York, Egyesült Államok
        • Local Institution
      • New York, New York, Egyesült Államok
        • Local Institution
      • Olean, New York, Egyesült Államok
        • Local Institution
      • Rochester, New York, Egyesült Államok
        • Local Institution
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok
        • Local Institution
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok
        • Local Institution
      • Lyndhurst, Ohio, Egyesült Államok
        • Local Institution
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, Egyesült Államok
        • Local Institution
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok
        • Local Institution
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok
        • Local Institution
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Egyesült Államok
        • Local Institution
      • DeSoto, Texas, Egyesült Államok
        • Local Institution
      • Houston, Texas, Egyesült Államok
        • Local Institution
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok
        • Local Institution
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok
        • Local Institution
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Egyesült Államok
        • Local Institution
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok
        • Local Institution
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok
        • Local Institution
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Egyesült Államok
        • Local Institution

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

10 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • skizofréniában szenvedő serdülőkorú betegek vagy I. típusú bipoláris zavarban, mániás vagy vegyes epizódban szenvedő gyermek- és serdülőkorú betegek

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos, kontrollálatlan szisztémás betegségben szenvedő betegek
  • Azok a betegek, akiknél jelentős az öngyilkosság kockázata

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: NCT00102063 és NCT00110461 alanyok
Valamennyi alany befejezte az NCT00110461 (OPDC 31-03-240) és az NCT00102063 (OPDC 31-03-239) vizsgálat kettős-vak kiterjesztési szakaszát, vagy visszavonta azt.
Drog: Aripiprazol
2-30 mg/nap orálisan (2, 5, 10, 15, 20, 25 vagy 30 mg/nap); 2, 5, 10 és 15 mg-os tablettákat használtak a kívánt dózisok eléréséhez
Más nevek:
  • OPC-14597

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A SAE-t tapasztaló alanyok százalékos aránya
Időkeret: Alapállapot és 23. hét
A SAE-t tapasztaló alanyok százalékos aránya. A SAE előfordulási gyakoriságát szervrendszerenként a CT-8.5.1 foglalja össze; szervrendszer és MedDRA által preferált kifejezés, valamint szervrendszer, MedDRA által preferált kifejezés és súlyosság szerint.
Alapállapot és 23. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a pozitív és negatív szindróma skála (PANSS) összpontszámában
Időkeret: Alapállapot és 26. hét

Változás a kiindulási értékről az utolsó tervezett kiindulási állapot utáni értékelésre a PANSS összpontszámában, megfigyelt esetek felhasználásával (az alapvonalon és a 4., 12. és 26. héten végzett értékelések).

Ez a skála tünetkonstrukciókból áll (7 pozitív, 7 negatív, 16 általános pszichopatológia), mindegyiket egy 7 fokozatú súlyossági skálán kell értékelni, ahol az 1 hiányzik, a 7 pedig szélsőséges. A minimális pontszám 30, ami a legjobb eredmény; a maximális pontszám 210 a rosszabb eredményért.
Alapállapot és 26. hét
Változás a Young Mania Rating Scale (Y-MRS) összpontszámában
Időkeret: Alapállapot és 26. hét

Változás a kiindulási állapotról az utolsó tervezett kiindulási állapot utáni értékelésre az YMRS összpontszámában, megfigyelt esetek felhasználásával (az értékelések a kiinduláskor és a 4., 12. és 26. héten).

Az Y-MRS 11 elemből áll, amelyek a mánia alapvető tüneteit értékelik. Minden elemnek 5 súlyossági fokozata van. A skála minimális pontszáma 0 (hiányzik vagy normál). A skálán a maximális pontszám 60 (rosszabb eredmény vagy súlyosabb tünetek).
Alapállapot és 26. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. január 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. január 28.

Első közzététel (Becslés)

2005. január 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. augusztus 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. július 31.

Utolsó ellenőrzés

2012. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 31-03-241

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel