Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aripiprazol Open-Label, sikkerheds- og tolerabilitetsundersøgelse (APEX 241)

31. juli 2012 opdateret af: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Et multicenter, åbent, sikkerheds- og tolerabilitetsstudie af fleksibel dosis oral aripiprazol (2 mg-30 mg) til behandling af unge patienter med skizofreni og børn og unge patienter med bipolar I-lidelse, manisk eller blandet episode med eller Uden psykotiske egenskaber

Formålet med denne undersøgelse er at teste den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af aripiprazol hos unge patienter med skizofreni og børn og unge patienter med bipolar I lidelse, manisk eller blandet episode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

325

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater
        • Local Institution
    • California
      • Costa Mesa, California, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Fresno, California, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Orange, California, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Riverside, California, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Rosemead, California, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Sacramento, California, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Temecula, California, Forenede Stater
        • Local Institution
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Ft. Lauderdale, Florida, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Miami, Florida, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Orange City, Florida, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater
        • Local Institution
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Somerville, Massachusetts, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Michigan
      • Clinton, Michigan, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater
        • Local Institution
      • St. Charles, Missouri, Forenede Stater
        • Local Institution
    • New York
      • Elmsford, New York, Forenede Stater
        • Local Institution
      • New York, New York, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Olean, New York, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Rochester, New York, Forenede Stater
        • Local Institution
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Lyndhurst, Ohio, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Forenede Stater
        • Local Institution
      • DeSoto, Texas, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • Local Institution
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Seattle, Washington, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Spokane, Washington, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Forenede Stater
        • Local Institution

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Unge patienter med skizofreni eller børn og unge patienter med bipolar I lidelse, manisk eller blandet episode

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en komorbid alvorlig, ukontrolleret systemisk sygdom
  • Patienter med en betydelig risiko for at begå selvmord

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NCT00102063 og NCT00110461 Fag
Alle forsøgspersoner havde enten afsluttet eller trukket sig fra den dobbeltblinde forlængelsesfase af undersøgelse NCT00110461 (OPDC 31-03-240) og undersøgelse NCT00102063 (OPDC 31-03-239).
Medicin: Aripiprazol
2 til 30 mg/dag oralt (2, 5, 10, 15, 20, 25 eller 30 mg/dag); tabletter i styrker på 2, 5, 10 og 15 mg blev brugt til at opnå de ønskede doser
Andre navne:
  • OPC-14597

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner, der oplever SAE
Tidsramme: Baseline og uge 23
Procentdel af forsøgspersoner, der oplever SAE. Incidensen af ​​SAE er opsummeret efter systemorganklasse i CT-8.5.1; efter systemorganklasse og MedDRA foretrukne term og efter systemorganklasse, MedDRA foretrukne term og sværhedsgrad.
Baseline og uge 23

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ændring i positiv og negativ syndromskala (PANSS) samlet score
Tidsramme: Baseline og uge 26

Skift fra baseline til den sidste planlagte post-baseline-evaluering i PANSS totalscore ved hjælp af observerede tilfælde (vurderinger udført ved baseline og uge 4, 12 og 26).

Denne skala består af symptomkonstruktioner (7 positive, 7 negative, 16 generel psykopatologi), som hver skal bedømmes på en 7-punkts skala af sværhedsgrad, hvor 1 er fraværende til 7 er ekstrem. Minimumsscore er 30, hvilket er det bedste resultat; maksimal score er 210 for dårligere resultat.
Baseline og uge 26
Ændring i Young Mania Rating Scale (Y-MRS) Total Score
Tidsramme: Baseline og uge 26

Skift fra baseline til sidste planlagte post-baseline-evaluering i YMRS totalscore ved hjælp af observerede tilfælde (vurderinger udført ved baseline og uge 4, 12 og 26).

Y-MRS består af 11 punkter, der vurderer kernesymptomerne på mani. Hvert emne har 5 sværhedsgrader. Minimumsscore på skalaen er 0 (fraværende eller normal). Maksimal score på skalaen er 60 (værre udfald eller mere alvorlige symptomer).
Baseline og uge 26

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2005

Først opslået (Skøn)

31. januar 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. august 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2012

Sidst verificeret

1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 31-03-241

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aripiprazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner