Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio abierto de seguridad y tolerabilidad de aripiprazol (APEX 241)

31 de julio de 2012 actualizado por: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Un estudio multicéntrico, abierto, de seguridad y tolerabilidad de dosis flexibles de aripiprazol oral (2 mg-30 mg) en el tratamiento de pacientes adolescentes con esquizofrenia y niños y adolescentes con trastorno bipolar I, episodio maníaco o mixto con o Sin rasgos psicóticos

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de aripiprazol en pacientes adolescentes con esquizofrenia y pacientes niños y adolescentes con trastorno bipolar I, episodio maníaco o mixto.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

325

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
        • Local Institution
    • California
      • Costa Mesa, California, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Fresno, California, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Orange, California, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Riverside, California, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Rosemead, California, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Sacramento, California, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Temecula, California, Estados Unidos
        • Local Institution
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Ft. Lauderdale, Florida, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Orange City, Florida, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos
        • Local Institution
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Somerville, Massachusetts, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Michigan
      • Clinton, Michigan, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos
        • Local Institution
      • St. Charles, Missouri, Estados Unidos
        • Local Institution
    • New York
      • Elmsford, New York, Estados Unidos
        • Local Institution
      • New York, New York, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Olean, New York, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Rochester, New York, Estados Unidos
        • Local Institution
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Lyndhurst, Ohio, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos
        • Local Institution
      • DeSoto, Texas, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • Local Institution
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Seattle, Washington, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Spokane, Washington, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Estados Unidos
        • Local Institution

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adolescentes con esquizofrenia, o pacientes niños y adolescentes con trastorno bipolar I, episodio maníaco o mixto

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con una enfermedad sistémica grave no controlada comórbida
  • Pacientes con un riesgo significativo de cometer suicidio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: NCT00102063 y NCT00110461 Sujetos
Todos los sujetos habían completado o se habían retirado de la fase de extensión doble ciego del estudio NCT00110461 (OPDC 31-03-240) y el estudio NCT00102063 (OPDC 31-03-239).
Droga: Aripiprazol
2 a 30 mg/día por vía oral (2, 5, 10, 15, 20, 25 o 30 mg/día); Se usaron tabletas en concentraciones de 2, 5, 10 y 15 mg para lograr las dosis deseadas.
Otros nombres:
  • OPC-14597

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de sujetos que experimentaron SAE
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 23
Porcentaje de sujetos que experimentaron SAE. Las incidencias de EAG se resumen por clasificación de órganos del sistema en CT-8.5.1; por clasificación de órganos del sistema y término preferido de MedDRA y por clasificación de órganos del sistema, término preferido de MedDRA y gravedad.
Línea de base y semana 23

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el puntaje total de la escala de cambio en el síndrome positivo y negativo (PANSS)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 26

Cambio desde el inicio hasta la última evaluación posterior al inicio programada en la puntuación total de la PANSS, utilizando casos observados (evaluaciones realizadas al inicio y en las semanas 4, 12 y 26).

Esta escala consta de constructos de síntomas (7 positivos, 7 negativos, 16 de psicopatología general), cada uno de los cuales debe calificarse en una escala de gravedad de 7 puntos, donde 1 es ausencia y 7 es extremo. La puntuación mínima es 30, que es el mejor resultado; la puntuación máxima es 210 para peor resultado.
Línea de base y semana 26
Cambio en la puntuación total de la escala de calificación de manía joven (Y-MRS)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 26

Cambio desde el inicio hasta la última evaluación posterior al inicio programada en la puntuación total de YMRS, utilizando casos observados (evaluaciones realizadas al inicio y en las semanas 4, 12 y 26).

La Y-MRS consta de 11 ítems que evalúan los síntomas centrales de la manía. Cada ítem tiene 5 grados de severidad. La puntuación mínima en la escala es 0 (ausente o normal). La puntuación máxima en la escala es 60 (peor evolución o síntomas más graves).
Línea de base y semana 26

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de enero de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de enero de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

31 de agosto de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2012

Última verificación

1 de julio de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 31-03-241

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Aripiprazol

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Gabon

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir