Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aripiprazol Open-Label, veiligheids- en verdraagbaarheidsonderzoek (APEX 241)

31 juli 2012 bijgewerkt door: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Een multicenter, open-label, veiligheids- en verdraagbaarheidsonderzoek van flexibele dosis oraal aripiprazol (2 mg-30 mg) bij de behandeling van adolescente patiënten met schizofrenie en kinderen en adolescenten met bipolaire I-stoornis, manische of gemengde episode met of Zonder psychotische trekken

Het doel van deze studie is om de veiligheid en verdraagbaarheid van aripiprazol op de lange termijn te testen bij adolescente patiënten met schizofrenie en kinderen en adolescenten met bipolaire I-stoornis, manische of gemengde episode.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

325

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten
        • Local Institution
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten
        • Local Institution
    • California
      • Costa Mesa, California, Verenigde Staten
        • Local Institution
      • Fresno, California, Verenigde Staten
        • Local Institution
      • Orange, California, Verenigde Staten
        • Local Institution
      • Riverside, California, Verenigde Staten
        • Local Institution
      • Rosemead, California, Verenigde Staten
        • Local Institution
      • Sacramento, California, Verenigde Staten
        • Local Institution
      • Temecula, California, Verenigde Staten
        • Local Institution
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten
        • Local Institution
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Verenigde Staten
        • Local Institution
      • Ft. Lauderdale, Florida, Verenigde Staten
        • Local Institution
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten
        • Local Institution
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten
        • Local Institution
      • Miami, Florida, Verenigde Staten
        • Local Institution
      • Orange City, Florida, Verenigde Staten
        • Local Institution
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten
        • Local Institution
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten
        • Local Institution
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten
        • Local Institution
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten
        • Local Institution
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten
        • Local Institution
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten
        • Local Institution
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten
        • Local Institution
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Verenigde Staten
        • Local Institution
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten
        • Local Institution
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Somerville, Massachusetts, Verenigde Staten
        • Local Institution
    • Michigan
      • Clinton, Michigan, Verenigde Staten
        • Local Institution
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten
        • Local Institution
      • St. Charles, Missouri, Verenigde Staten
        • Local Institution
    • New York
      • Elmsford, New York, Verenigde Staten
        • Local Institution
      • New York, New York, Verenigde Staten
        • Local Institution
      • Olean, New York, Verenigde Staten
        • Local Institution
      • Rochester, New York, Verenigde Staten
        • Local Institution
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten
        • Local Institution
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten
        • Local Institution
      • Lyndhurst, Ohio, Verenigde Staten
        • Local Institution
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • Local Institution
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • Local Institution
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten
        • Local Institution
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Verenigde Staten
        • Local Institution
      • DeSoto, Texas, Verenigde Staten
        • Local Institution
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
        • Local Institution
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten
        • Local Institution
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten
        • Local Institution
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Verenigde Staten
        • Local Institution
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten
        • Local Institution
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten
        • Local Institution
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Verenigde Staten
        • Local Institution

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Adolescente patiënten met schizofrenie, of kinderen en adolescenten met bipolaire I-stoornis, manische of gemengde episode

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een comorbide ernstige, ongecontroleerde systemische ziekte
  • Patiënten met een aanzienlijk risico op zelfmoord

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: NCT00102063 en NCT00110461 Onderwerpen
Alle proefpersonen hadden de dubbelblinde verlengingsfase van onderzoek NCT00110461 (OPDC 31-03-240) en onderzoek NCT00102063 (OPDC 31-03-239) voltooid of hadden zich teruggetrokken.
Geneesmiddel: Aripiprazol
2 tot 30 mg / dag oraal (2, 5, 10, 15, 20, 25 of 30 mg / dag); tabletten in sterktes van 2, 5, 10 en 15 mg werden gebruikt om de gewenste doses te bereiken
Andere namen:
  • OPC-14597

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen dat SAE's ervaart
Tijdsspanne: Basislijn en week 23
Percentage proefpersonen dat SAE's ervaart. De incidenties van SAE's zijn samengevat per systeem/orgaanklasse in CT-8.5.1; per systeem/orgaanklasse en MedDRA-voorkeursterm en per systeem/orgaanklasse, MedDRA-voorkeursterm en ernst.
Basislijn en week 23

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in verandering in positieve en negatieve syndroomschaal (PANSS) totaalscore
Tijdsspanne: Basislijn en week 26

Verandering van baseline tot de laatste geplande post-baseline-evaluatie in PANSS-totaalscore, met behulp van geobserveerde gevallen (beoordelingen uitgevoerd bij baseline en week 4, 12 en 26).

Deze schaal bestaat uit symptoomconstructies (7 positief, 7 negatief, 16 algemene psychopathologie), elk te beoordelen op een 7-puntsschaal van ernst, waarbij 1 afwezig is en 7 extreem. Minimumscore is 30, wat het beste resultaat is; maximale score is 210 voor slechter resultaat.
Basislijn en week 26
Verandering in Young Mania Rating Scale (Y-MRS) Totale score
Tijdsspanne: Basislijn en week 26

Verandering van baseline tot laatste geplande post-baseline-evaluatie in YMRS-totaalscore, met behulp van geobserveerde gevallen (beoordelingen uitgevoerd bij baseline en week 4, 12 en 26).

De Y-MRS bestaat uit 11 items die de kernsymptomen van manie beoordelen. Elk item heeft 5 graden van ernst. Minimumscore op de schaal is 0 (afwezig of normaal). Maximale score op de schaal is 60 (slechtste uitkomst of ernstigere symptomen).
Basislijn en week 26

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 januari 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 januari 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

31 januari 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

31 augustus 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 juli 2012

Laatst geverifieerd

1 juli 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 31-03-241

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aripiprazol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uganda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren